La seguridad de Oka Varicella en niños antes del trasplante de órganos sólidos
18 de agosto de 2021 actualizado por: Upton Allen, The Hospital for Sick Children
Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna de virus vivos atenuados Oka/Merck contra la varicela en niños incluidos en la lista para someterse a un trasplante de órganos sólidos
Este estudio buscó determinar la seguridad de la vacuna contra la varicela antes y después del trasplante cuando se administra a pacientes pediátricos en lista para trasplante de órganos sólidos.
El estudio evaluó la respuesta de anticuerpos a un régimen de vacunas de dos dosis y determinó la durabilidad de esa respuesta de anticuerpos en varios intervalos en el período posterior al trasplante.
Como objetivo secundario se exploró la relación entre los títulos de anticuerpos y diferentes variables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 meses a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños > 9 meses y adolescentes < 18 años.
Candidatos pediátricos a trasplante que se encuentran en cualquiera de las siguientes categorías:
- listado para recibir trasplante de riñón, hígado, corazón, pulmón u otro órgano sólido en un centro de trasplante canadiense
- aún no figuran en la lista oficial, pero sus médicos los consideran candidatos a trasplante en virtud de sus enfermedades subyacentes
- Sin antecedentes clínicos de varicela.
- Seronegativo para anticuerpos contra VZV, excepto bebés de 9 a 12 meses de edad que pueden ser seropositivos debido a anticuerpos maternos.
- Consentimiento informado obtenido
Criterio de exclusión:
- Inmunización previa con vacuna contra la varicela.
- Cualquier inmunodeficiencia establecida (enfermedad subyacente o inducida por fármacos) o cualquier enfermedad neoplásica
- Niños con esteroides orales y/o intravenosos dentro de los 3 meses anteriores a la inmunización. Niños con corticosteroides inhalados en exceso de 800 mcg de dipropionato de beclometasona (o equivalente) por día.
- Cualquier exposición a la varicela o al herpes zoster en las 4 semanas anteriores que involucre contactos en el hogar, compañeros de juegos u hospitales.
- Incapacidad para retrasar el trasplante hasta 6 semanas después de la última inmunización contra la varicela.
- Presencia de una persona con mayor riesgo de infección por varicela en proximidad directa e inevitable con los vacunados (por ejemplo, un hermano inmunocomprometido)
- Antecedentes de varicela o título de anticuerpos positivo conocido para varicela, excepto bebés de 9 a 12 meses de edad que pueden ser seropositivos debido a anticuerpos maternos.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, incluidas la neomicina y la gelatina.
- Pacientes cuyas madres se sabe que son seronegativas y planean quedar embarazadas en los siguientes tres meses
- Administración de VZIG o cualquier otro hemoderivado en las seis semanas anteriores (excepto concentrado de glóbulos rojos).
- Cualquier infección significativa y/o fiebre en el momento de la vacunación
- Cualquier paciente que reciba o planee recibir salicilatos en las seis semanas posteriores a la inmunización
- Cualquier paciente que haya recibido cualquier vacuna viva durante 6 semanas o una vacuna muerta durante 2 semanas antes o después de la vacunación VARIVAX™ programada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: vacuna contra la varicela (VARIVAX)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la seguridad de VARIVAX™
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Los sujetos elegibles que recibieron dos dosis de OMVV antes del trasplante fueron monitoreados para eventos adversos.
Los EA se controlaron hasta seis semanas después de cada dosis con la ayuda de los diarios de los padres.
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Hasta 6 meses
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Determinación de la seguridad de VARIVAX™
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Todos los receptores de trasplantes fueron monitoreados durante el período de seguimiento en busca de evidencia microbiológica y clínica de reactivación de otros virus del grupo herpes.
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hasta 6 meses
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Determinación de la proporción de inmunizados que demuestran seroconversión y mantienen seroconversión de inmunidad humoral a los 6, 12 y 24 meses postrasplante
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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El antígeno de control se preparó en paralelo a partir de células no infectadas.
Un nivel de anticuerpos gpELISA de >0,6 gpEU/ml de seroconversión definida y un nivel de anticuerpos gpELISA superior a 5 gpEU/ml de seroprotección definida.
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hasta 12 meses
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Determinación de la proporción de inmunizados que demuestran seroconversión y mantienen seroconversión de inmunidad humoral a los 6 y 12 meses postrasplante
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Los anticuerpos específicos contra el VVZ se midieron en Merck Research Laboratories utilizando un método ELISA previamente validado que detectó anticuerpos contra las glicoproteínas del VZV purificadas a partir de fibroblastos humanos infectados con el VZV.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Upton Allen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
- Silla de estudio: Upton Allen, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0019990029
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