Bezpečnost varicelly Oka u dětí před transplantací pevných orgánů
18. srpna 2021 aktualizováno: Upton Allen, The Hospital for Sick Children
Bezpečnost a imunogenicita živé atenuované vakcíny proti planým neštovicím Oka/Merck u dětí, které podstoupily transplantaci pevných orgánů
Tato studie se snažila určit bezpečnost vakcíny proti planým neštovicím před a po transplantaci při podávání dětským pacientům zařazeným do seznamu pro transplantaci solidních orgánů.
Studie hodnotila protilátkovou odpověď na dvoudávkový očkovací režim a určovala trvanlivost této protilátkové odpovědi v několika intervalech v období po transplantaci.
Jako sekundární cíl byl zkoumán vztah mezi titry protilátek a různými proměnnými
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti > 9 měsíců a dospívající < 18 let.
Kandidáti na dětskou transplantaci, kteří jsou v některé z následujících kategorií:
- jsou uvedeny pro transplantaci ledvin, jater, srdce, plic nebo jiného nebo pevného orgánu v kanadském transplantačním centru
- dosud nejsou oficiálně uvedeny, ale jsou svými lékaři považováni za kandidáty na transplantaci na základě jejich základních onemocnění
- Žádná klinická anamnéza planých neštovic.
- Séronegativní na protilátky proti VZV kromě kojenců ve věku 9 - 12 měsíců, kteří mohou být séropozitivní kvůli mateřským protilátkám.
- Získaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí imunizace vakcínou proti planým neštovicím.
- Jakákoli zjištěná imunitní nedostatečnost (základní onemocnění nebo vyvolané léky) nebo jakékoli neoplastické onemocnění
- Děti užívající jakékoli perorální a/nebo intravenózní steroidy během 3 měsíců před očkováním. Děti užívající inhalační kortikosteroidy v dávce vyšší než 800 mcg beklomethasondipropionátu (nebo ekvivalentu) denně.
- Jakákoli expozice planým neštovicím nebo pásovému oparu v předchozích 4 týdnech, která se týkala kontaktu v domácnosti, v kontaktu se spoluhráčem nebo v nemocnici.
- Neschopnost odložit transplantaci až o 6 týdnů po poslední imunizaci proti planým neštovicím.
- Přítomnost osoby se zvýšeným rizikem infekce planými neštovicemi v přímé a nevyhnutelné blízkosti očkovaných (např. imunokompromitovaný sourozenec)
- Minulá anamnéza planých neštovic nebo známý pozitivní titr protilátek proti planým neštovicím s výjimkou kojenců ve věku 9–12 měsíců, kteří mohou být séropozitivní kvůli mateřským protilátkám
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny, včetně neomycinu a želatiny
- Pacientky, o jejichž matkách je známo, že jsou séronegativní a plánují otěhotnět v následujících třech měsících
- Podávání VZIG nebo jakýchkoli jiných krevních produktů v předchozích šesti týdnech (kromě balených červených krvinek).
- Jakákoli významná infekce a/nebo horečka v době očkování
- Každý pacient, který dostává nebo plánuje dostávat salicyláty během šesti týdnů po očkování
- Každý pacient, který dostal jakoukoli živou vakcínu po dobu 6 týdnů nebo usmrcenou vakcínu po dobu 2 týdnů před nebo po plánované vakcinaci VARIVAX™.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vakcína proti planým neštovicím (VARIVAX)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení bezpečnosti VARIVAX™
Časové okno: Až 6 měsíců
|
U způsobilých subjektů, kterým byla předtransplantována dvoudávková OMVV, byly monitorovány nežádoucí účinky.
AE byly monitorovány po dobu až šesti týdnů po každé dávce s pomocí rodičovských deníků.
|
Až 6 měsíců
|
|
Stanovení bezpečnosti VARIVAX™
Časové okno: až 6 měsíců
|
Všichni příjemci transplantátu byli sledováni po dobu sledování z hlediska mikrobiologických a klinických důkazů reaktivace virů jiných herpetických skupin.
|
až 6 měsíců
|
|
Stanovení podílu imunizovaných osob, u kterých se projeví sérokonverze a udrží si sérokonverzi humorální imunity 6, 12 a 24 měsíců po transplantaci
Časové okno: až 12 měsíců
|
Kontrolní antigen byl připraven paralelně z neinfikovaných buněk.
Hladina protilátky gpELISA > 0,6 gpEU/ml definovaná sérokonverze a hladina protilátky gpELISA přesahující 5 gpEU/ml definovaná séroprotekce.
|
až 12 měsíců
|
|
Stanovení podílu imunizovaných osob, u kterých se projeví sérokonverze a udrží si sérokonverzi humorální imunity 6 a 12 měsíců po transplantaci
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Protilátky specifické pro VZV byly měřeny v laboratořích Merck Research Laboratories pomocí dříve ověřené metody ELISA, která detekovala protilátky proti glykoproteinům VZV purifikovaným z lidských fibroblastů infikovaných VZV.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Upton Allen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
- Studijní židle: Upton Allen, The Hospital for Sick Children
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 1999
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0019990029
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .