A segurança de Oka Varicella em crianças antes do transplante de órgãos sólidos
18 de agosto de 2021 atualizado por: Upton Allen, The Hospital for Sick Children
Segurança e imunogenicidade da vacina viva atenuada Oka/Merck contra varicela em crianças listadas para serem submetidas a transplante de órgãos sólidos
Este estudo procurou determinar a segurança da vacina contra varicela pré e pós-transplante quando administrada a pacientes pediátricos listados para transplante de órgãos sólidos.
O estudo avaliou a resposta de anticorpos a um regime de vacina de duas doses e determinou a durabilidade dessa resposta de anticorpos em vários intervalos no período pós-transplante.
Como objetivo secundário, foi explorada a relação entre títulos de anticorpos e diferentes variáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 meses a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças > 9 meses de idade e adolescentes < 18 anos de idade.
Candidatos a transplante pediátrico que se enquadram em qualquer uma das seguintes categorias:
- listado para receber rim, fígado, coração, pulmão ou outro transplante de órgão sólido em um centro de transplante canadense
- ainda não listados oficialmente, mas são considerados por seus médicos como candidatos a transplante em virtude de suas doenças subjacentes
- Sem história clínica para varicela.
- Soronegativo para anticorpos para VZV, exceto lactentes de 9 a 12 meses de idade que podem ser soropositivos devido a anticorpos maternos.
- Consentimento informado obtido
Critério de exclusão:
- Imunização prévia com vacina contra varicela.
- Qualquer deficiência imunológica estabelecida (doença subjacente ou induzida por drogas) ou qualquer doença neoplásica
- Crianças em uso de esteroides orais e/ou intravenosos nos 3 meses anteriores à imunização. Crianças em uso de corticosteroides inalatórios em excesso de 800 mcg de dipropionato de beclometasona (ou equivalente) por dia.
- Qualquer exposição à varicela ou herpes zoster nas 4 semanas anteriores envolvendo contatos domésticos, companheiros de brincadeiras ou hospitais.
- Incapacidade de atrasar o transplante por até 6 semanas após a última imunização contra varicela.
- Presença de uma pessoa com risco aumentado de infecção por varicela em proximidade direta e inevitável com os vacinados (por exemplo, um irmão imunocomprometido)
- História pregressa de varicela ou título de anticorpo positivo conhecido para varicela, exceto crianças de 9 a 12 meses de idade que podem ser soropositivas devido a anticorpos maternos
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da vacina, incluindo neomicina e gelatina
- Pacientes cujas mães sabidamente são soronegativas e planejam engravidar nos próximos três meses
- Administração de VZIG ou qualquer outro hemoderivado nas seis semanas anteriores (exceto concentrado de hemácias).
- Qualquer infecção significativa e/ou febre no momento da vacinação
- Qualquer paciente recebendo ou planejando receber salicilatos nas seis semanas após a imunização
- Qualquer paciente que tenha recebido qualquer vacina viva por 6 semanas ou vacina morta por 2 semanas antes ou depois da vacinação programada com VARIVAX™.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: vacina contra varicela (VARIVAX)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinação da segurança de VARIVAX™
Prazo: Até 6 meses
|
Indivíduos elegíveis que receberam OMVV de duas doses antes do transplante foram monitorados quanto a eventos adversos.
Os EA foram monitorados por até seis semanas após cada dose com a ajuda dos diários dos pais.
|
Até 6 meses
|
|
Determinação da segurança de VARIVAX™
Prazo: até 6 meses
|
Todos os receptores de transplante foram monitorados durante o período de acompanhamento para evidências microbiológicas e clínicas de reativação de outros vírus do grupo herpes.
|
até 6 meses
|
|
Determinação da proporção de imunizados que demonstram soroconversão e mantêm a soroconversão da imunidade humoral aos 6, 12 e 24 meses pós-transplante
Prazo: até 12 meses
|
O antígeno de controle foi preparado em paralelo a partir de células não infectadas.
Um nível de anticorpo gpELISA de >0,6 gpEU/mL definiu a soroconversão e um nível de anticorpo gpELISA excedendo 5 gpEU/mL definiu a soroproteção.
|
até 12 meses
|
|
Determinação da proporção de imunizados que demonstram soroconversão e mantêm a soroconversão da imunidade humoral aos 6 e 12 meses pós-transplante
Prazo: Até 12 meses
|
Os anticorpos específicos de VZV foram medidos nos Laboratórios de Pesquisa Merck usando um método ELISA previamente validado que detectou anticorpos para glicoproteínas de VZV purificadas de fibroblastos humanos infectados com VZV.
|
Até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Upton Allen, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
- Cadeira de estudo: Upton Allen, The Hospital for Sick Children
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0019990029
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .