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儿童实体器官移植前奥卡水痘的安全性

2021年8月18日 更新者:Upton Allen、The Hospital for Sick Children

Oka/Merck 水痘减毒活疫苗在接受实体器官移植的儿童中的安全性和免疫原性

本研究旨在确定在移植前和移植后对列为实体器官移植的儿科患者接种水痘疫苗的安全性。 该研究评估了抗体对两剂疫苗方案的反应,并在移植后的几个时间间隔内确定了该抗体反应的持久性。 作为次要目标,探索了抗体滴度与不同变量之间的关系

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9个月 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • > 9 个月大的儿童和 < 18 岁的青少年。
  • 属于以下任何类别的儿科移植候选人:

    1. 列在加拿大移植中心接受肾脏、肝脏、心脏、肺或其他或实体器官移植
    2. 尚未正式上市,但凭借其基础疾病被其医生视为移植候选者
  • 无水痘临床病史。
  • VZV 抗体血清反应呈阴性,但 9-12 个月大的婴儿可能因母体抗体呈血清反应阳性。
  • 获得知情同意

排除标准:

  • 以前接种过水痘疫苗。
  • 任何确定的免疫缺陷(潜在疾病或药物引起的)或任何肿瘤性疾病
  • 在免疫接种前 3 个月内服用过任何口服和/或静脉内类固醇的儿童。 每天吸入超过 800 微克二丙酸倍氯米松(或等效物)的皮质类固醇的儿童。
  • 在过去 4 周内与家人、玩伴或医院接触过的任何水痘或带状疱疹接触史。
  • 在最后一次水痘免疫接种后无法将移植延迟至多 6 周。
  • 存在水痘感染风险增加的人与接种者直接且不可避免地接近(例如免疫功能低下的兄弟姐妹)
  • 水痘既往病史或已知水痘抗体滴度阳性,但 9 - 12 个月大的婴儿可能因母体抗体而呈血清反应阳性
  • 已知对疫苗的任何成分过敏,包括新霉素和明胶
  • 已知母亲血清反应阴性并计划在随后三个月内怀孕的患者
  • 在过去六周内使用过 VZIG 或任何其他血液制品(浓缩红细胞除外)。
  • 接种疫苗时是否有任何明显的感染和/或发烧
  • 任何在免疫后六周内接受或计划接受水杨酸盐的患者
  • 在预定的 VARIVAX™ 疫苗接种之前或之后接种任何活疫苗 6 周或灭活疫苗 2 周的任何患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:水痘疫苗 (VARIVAX)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定 VARIVAX™ 的安全性
大体时间:长达 6 个月
监测接受两剂 OMVV 移植前的合格受试者的不良事件。 在家长日记的帮助下,每次给药后对 AE 进行长达六周的监测。
长达 6 个月
确定 VARIVAX™ 的安全性
大体时间:长达 6 个月
在随访期间,对所有移植受者进行了监测,以了解其他疱疹病毒再激活的微生物学和临床证据。
长达 6 个月
确定在移植后 6、12 和 24 个月时表现出血清转化并保持体液免疫血清转化的免疫比例
大体时间:长达 12 个月
从未感染的细胞平行制备对照抗原。 >0.6 gpEU/mL 的 gpELISA 抗体水平定义为血清转化,超过 5 gpEU/mL 的 gpELISA 抗体水平定义为血清保护。
长达 12 个月
确定在移植后 6 个月和 12 个月时表现出血清转化并保持体液免疫血清转化的免疫比例
大体时间:长达 12 个月
VZV 特异性抗体是在默克研究实验室使用先前验证的 ELISA 方法测量的,该方法检测从 VZV 感染的人成纤维细胞中纯化的 VZV 糖蛋白的抗体。
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Upton Allen, MD、The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
  • 学习椅:Upton Allen、The Hospital for Sick Children

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

1999年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月14日

首次发布 (估计)

2005年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月18日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

水痘疫苗 (VARIVAX)的临床试验

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