니코틴 의존 개인을 치료할 때 NicVAX의 안전성 및 유효성
2017년 1월 11일 업데이트: Nabi Biopharmaceuticals
3'-Aminomethylnicotine-P의 5가지 용량의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 2상 연구. 흡연자에게 투여된 녹농균 r-외단백질 A 접합체 백신(NicVAX)
니코틴은 중독성이 매우 강하여 많은 사람들이 치료를 받더라도 담배를 끊지 못합니다.
이 연구의 목적은 니코틴 의존 개인을 치료할 때 다양한 용량의 NicVAX의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
담배 사용은 미국에서 예방 가능한 주요 사망 원인 중 하나입니다.
니코틴은 흡연의 정신 활성 및 중독 효과를 담당하는 담배 식물에서 추출한 알칼로이드입니다.
면역 요법은 니코틴 의존 개인을 예방하고 치료하는 데 유용할 수 있습니다.
NicVAX는 금연 및 니코틴 재발 방지에 효과적인 면역 요법의 일종인 니코틴 백신입니다.
이 연구의 목적은 니코틴 의존 개인을 치료할 때 NicVAX의 다양한 투여 수준과 투여 빈도의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HA
- University of Maastricht
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 흡연자
- 정신 건강을 포함한 양호한 일반 건강
- 폐포 일산화탄소 수치가 10ppm 이상
제외 기준:
- NicVAX에 대한 사전 노출
- NicVAX의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 금연 보조제 사용
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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0일, 21일, 42일, 91일 및 182일에 100μg, 제형 A
다른 이름들:
0일, 21일, 42일, 91일 및 182일에 200㎍, 제형 A
다른 이름들:
0, 21, 42m 91 & 182일에 200μg, 제제 B
다른 이름들:
0일, 21일, 42일, 91일 및 182일에 300㎍, 제제 B
다른 이름들:
0일, 21일, 42일, 91일 및 182일에 400㎍, 제제 B
다른 이름들:
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실험적: 2
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0일, 21일, 42일, 91일 및 182일에 100μg, 제형 A
다른 이름들:
0일, 21일, 42일, 91일 및 182일에 200㎍, 제형 A
다른 이름들:
0, 21, 42m 91 & 182일에 200μg, 제제 B
다른 이름들:
0일, 21일, 42일, 91일 및 182일에 300㎍, 제제 B
다른 이름들:
0일, 21일, 42일, 91일 및 182일에 400㎍, 제제 B
다른 이름들:
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실험적: 삼
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0일, 21일, 42일, 91일 및 182일에 100μg, 제형 A
다른 이름들:
0일, 21일, 42일, 91일 및 182일에 200㎍, 제형 A
다른 이름들:
0, 21, 42m 91 & 182일에 200μg, 제제 B
다른 이름들:
0일, 21일, 42일, 91일 및 182일에 300㎍, 제제 B
다른 이름들:
0일, 21일, 42일, 91일 및 182일에 400㎍, 제제 B
다른 이름들:
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실험적: 4
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0일, 21일, 42일, 91일 및 182일에 100μg, 제형 A
다른 이름들:
0일, 21일, 42일, 91일 및 182일에 200㎍, 제형 A
다른 이름들:
0, 21, 42m 91 & 182일에 200μg, 제제 B
다른 이름들:
0일, 21일, 42일, 91일 및 182일에 300㎍, 제제 B
다른 이름들:
0일, 21일, 42일, 91일 및 182일에 400㎍, 제제 B
다른 이름들:
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실험적: 5
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0일, 21일, 42일, 91일 및 182일에 100μg, 제형 A
다른 이름들:
0일, 21일, 42일, 91일 및 182일에 200㎍, 제형 A
다른 이름들:
0, 21, 42m 91 & 182일에 200μg, 제제 B
다른 이름들:
0일, 21일, 42일, 91일 및 182일에 300㎍, 제제 B
다른 이름들:
0일, 21일, 42일, 91일 및 182일에 400㎍, 제제 B
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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항니코틴 항체 농도
기간: 0일부터 365일까지의 19개 시점
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0일부터 365일까지의 19개 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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금연
기간: 2주, 4주 또는 12주 기간
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2주, 4주 또는 12주 기간
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니코틴 의존성에 대한 Fagerstrom 테스트
기간: 0일부터 365일까지 7개의 시점
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0일부터 365일까지 7개의 시점
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안전성: 백신 반응성
기간: 각 투여 후 7일
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각 투여 후 7일
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안전성: 부작용
기간: 0-365일
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0-365일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gary Horwith, Nabi Biopharmaceuticals
- 수석 연구원: Arjen De Vos, MD, PhD, Nabi Biopharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2008년 11월 1일
추가 정보
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