NicVAXin turvallisuus ja tehokkuus nikotiiniriippuvaisten yksilöiden hoidossa
keskiviikko 11. tammikuuta 2017 päivittänyt: Nabi Biopharmaceuticals
Vaiheen 2 tutkimus viiden 3'-aminometyylinikotiini-P:n annoksen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi. Aeruginosa r-Exoprotein A -konjugaattirokote (NicVAX) annetaan tupakoijille
Nikotiini aiheuttaa erittäin riippuvuutta, ja monet ihmiset eivät pysty lopettamaan tupakointia edes hoidon jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää erilaisten NicVAX-annosten tehokkuus nikotiinista riippuvaisten yksilöiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakan käyttö on yksi yleisimmistä ehkäistävissä olevista kuolinsyistä Yhdysvalloissa.
Nikotiini on alkaloidi, joka on peräisin tupakkakasvista, joka on vastuussa tupakoinnin psykoaktiivisista ja riippuvuutta aiheuttavista vaikutuksista.
Immunoterapia voi olla hyödyllinen nikotiinista riippuvaisten henkilöiden ehkäisyssä ja hoidossa.
NicVAX on nikotiinirokote, eräänlainen immunoterapia, joka voi olla tehokas tupakoinnin lopettamisessa ja nikotiinin uusiutumisen ehkäisyssä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NicVAXin eri annostustasojen ja -taajuuksien turvallisuutta ja tehokkuutta nikotiinista riippuvaisten henkilöiden hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HA
- University of Maastricht
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen tupakoitsija
- Hyvä yleinen terveys, mukaan lukien mielenterveys
- Alveolaarinen hiilimonoksiditaso on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 ppm
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen NicVAXille
- Tunnettu allergia jollekin NicVAXin aineosalle
- Tupakoinnin lopettamisen apuvälineiden käyttö
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
100 μg, formulaatio A, päivinä 0, 21, 42, 91 ja 182
Muut nimet:
200 μg, formulaatio A, päivinä 0, 21, 42, 91 ja 182
Muut nimet:
200 μg, formulaatio B, päivinä 0, 21, 42m 91 & 182
Muut nimet:
300 μg, formulaatio B, päivinä 0, 21, 42, 91 ja 182
Muut nimet:
400 μg, formulaatio B, päivinä 0, 21, 42, 91 ja 182
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
|
100 μg, formulaatio A, päivinä 0, 21, 42, 91 ja 182
Muut nimet:
200 μg, formulaatio A, päivinä 0, 21, 42, 91 ja 182
Muut nimet:
200 μg, formulaatio B, päivinä 0, 21, 42m 91 & 182
Muut nimet:
300 μg, formulaatio B, päivinä 0, 21, 42, 91 ja 182
Muut nimet:
400 μg, formulaatio B, päivinä 0, 21, 42, 91 ja 182
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3
|
100 μg, formulaatio A, päivinä 0, 21, 42, 91 ja 182
Muut nimet:
200 μg, formulaatio A, päivinä 0, 21, 42, 91 ja 182
Muut nimet:
200 μg, formulaatio B, päivinä 0, 21, 42m 91 & 182
Muut nimet:
300 μg, formulaatio B, päivinä 0, 21, 42, 91 ja 182
Muut nimet:
400 μg, formulaatio B, päivinä 0, 21, 42, 91 ja 182
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 4
|
100 μg, formulaatio A, päivinä 0, 21, 42, 91 ja 182
Muut nimet:
200 μg, formulaatio A, päivinä 0, 21, 42, 91 ja 182
Muut nimet:
200 μg, formulaatio B, päivinä 0, 21, 42m 91 & 182
Muut nimet:
300 μg, formulaatio B, päivinä 0, 21, 42, 91 ja 182
Muut nimet:
400 μg, formulaatio B, päivinä 0, 21, 42, 91 ja 182
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 5
|
100 μg, formulaatio A, päivinä 0, 21, 42, 91 ja 182
Muut nimet:
200 μg, formulaatio A, päivinä 0, 21, 42, 91 ja 182
Muut nimet:
200 μg, formulaatio B, päivinä 0, 21, 42m 91 & 182
Muut nimet:
300 μg, formulaatio B, päivinä 0, 21, 42, 91 ja 182
Muut nimet:
400 μg, formulaatio B, päivinä 0, 21, 42, 91 ja 182
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anti-nikotiinivasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: 19 aikapistettä päivästä 0 päivään 365
|
19 aikapistettä päivästä 0 päivään 365
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa tai 12 viikkoa
|
2 viikkoa, 4 viikkoa tai 12 viikkoa
|
|
Fagerströmin testi nikotiiniriippuvuuden varalta
Aikaikkuna: 7 aikapistettä päivästä 0 päivään 365
|
7 aikapistettä päivästä 0 päivään 365
|
|
Turvallisuus: rokotteen reaktogeenisyys
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
7 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Turvallisuus: haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 0-365
|
Päivä 0-365
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gary Horwith, Nabi Biopharmaceuticals
- Päätutkija: Arjen De Vos, MD, PhD, Nabi Biopharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIDA-17894-2
- DPMC (Muu tunniste: NIDA)
- Nabi-4505
- R01-17894-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NicVAX
-
Nabi BiopharmaceuticalsValmis
-
Nabi BiopharmaceuticalsValmis
-
Nabi BiopharmaceuticalsValmisTupakoinnin lopettaminen | NikotiiniriippuvuusYhdysvallat
-
Nabi BiopharmaceuticalsGlaxoSmithKlineValmisTupakoinnin lopettaminenYhdysvallat
-
Nabi BiopharmaceuticalsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisTupakointi | Tupakoinnin lopettaminen | Tupakan lopettaminenYhdysvallat
-
Nabi BiopharmaceuticalsValmisTupakoinnin lopettaminenYhdysvallat
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)Nabi BiopharmaceuticalsValmisTupakoinnin lopettaminenYhdysvallat
-
Maastricht University Medical CenterMaastricht UniversityValmisTupakointi | NikotiiniriippuvuusAlankomaat
-
Maastricht University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Nabi BiopharmaceuticalsValmisTupakointikäyttäytyminen | Tupakointi lakkautettu käyttäytyminen | Tupakoinnin uusiutumiskäyttäytyminenAlankomaat
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Nabi BiopharmaceuticalsValmis