Sicurezza ed efficacia di NicVAX nel trattamento di individui dipendenti da nicotina
11 gennaio 2017 aggiornato da: Nabi Biopharmaceuticals
Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di cinque dosi di 3'-amminometilnicotina-P. Aeruginosa r-Exoprotein A coniugato vaccino (NicVAX) somministrato ai fumatori
La nicotina crea un'elevata dipendenza e molte persone non sono in grado di smettere di fumare anche con il trattamento.
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di varie dosi di NicVAX nel trattamento di individui dipendenti dalla nicotina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso del tabacco è la principale causa prevenibile di morte negli Stati Uniti.
La nicotina è un alcaloide derivato dalla pianta del tabacco responsabile degli effetti psicoattivi e di dipendenza del fumo.
L'immunoterapia può essere utile nella prevenzione e nel trattamento degli individui dipendenti dalla nicotina.
NicVAX è un vaccino contro la nicotina, un tipo di immunoterapia che può essere efficace per smettere di fumare e prevenire la ricaduta alla nicotina.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di vari livelli di dosaggio e frequenze di dosaggio di NicVAX nel trattamento di individui dipendenti dalla nicotina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maastricht, Olanda, 6229 HA
- University of Maastricht
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumatore attuale
- Buona salute generale, compresa la salute mentale
- Livello di monossido di carbonio alveolare maggiore o uguale a 10 ppm
Criteri di esclusione:
- Precedente esposizione a NicVAX
- Allergia nota a uno qualsiasi dei componenti di NicVAX
- Uso di qualsiasi aiuto per smettere di fumare
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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100 μg, Formulazione A, nei giorni 0, 21, 42, 91 e 182
Altri nomi:
200 μg, Formulazione A, nei giorni 0, 21, 42, 91 e 182
Altri nomi:
200 μg, Formulazione B, nei giorni 0, 21, 42 m 91 e 182
Altri nomi:
300 μg, Formulazione B, nei giorni 0, 21, 42, 91 e 182
Altri nomi:
400 μg, Formulazione B, nei giorni 0, 21, 42, 91 e 182
Altri nomi:
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Sperimentale: 2
|
100 μg, Formulazione A, nei giorni 0, 21, 42, 91 e 182
Altri nomi:
200 μg, Formulazione A, nei giorni 0, 21, 42, 91 e 182
Altri nomi:
200 μg, Formulazione B, nei giorni 0, 21, 42 m 91 e 182
Altri nomi:
300 μg, Formulazione B, nei giorni 0, 21, 42, 91 e 182
Altri nomi:
400 μg, Formulazione B, nei giorni 0, 21, 42, 91 e 182
Altri nomi:
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Sperimentale: 3
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100 μg, Formulazione A, nei giorni 0, 21, 42, 91 e 182
Altri nomi:
200 μg, Formulazione A, nei giorni 0, 21, 42, 91 e 182
Altri nomi:
200 μg, Formulazione B, nei giorni 0, 21, 42 m 91 e 182
Altri nomi:
300 μg, Formulazione B, nei giorni 0, 21, 42, 91 e 182
Altri nomi:
400 μg, Formulazione B, nei giorni 0, 21, 42, 91 e 182
Altri nomi:
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Sperimentale: 4
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100 μg, Formulazione A, nei giorni 0, 21, 42, 91 e 182
Altri nomi:
200 μg, Formulazione A, nei giorni 0, 21, 42, 91 e 182
Altri nomi:
200 μg, Formulazione B, nei giorni 0, 21, 42 m 91 e 182
Altri nomi:
300 μg, Formulazione B, nei giorni 0, 21, 42, 91 e 182
Altri nomi:
400 μg, Formulazione B, nei giorni 0, 21, 42, 91 e 182
Altri nomi:
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Sperimentale: 5
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100 μg, Formulazione A, nei giorni 0, 21, 42, 91 e 182
Altri nomi:
200 μg, Formulazione A, nei giorni 0, 21, 42, 91 e 182
Altri nomi:
200 μg, Formulazione B, nei giorni 0, 21, 42 m 91 e 182
Altri nomi:
300 μg, Formulazione B, nei giorni 0, 21, 42, 91 e 182
Altri nomi:
400 μg, Formulazione B, nei giorni 0, 21, 42, 91 e 182
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazioni di anticorpi anti-nicotina
Lasso di tempo: 19 punti temporali dal giorno 0 al 365
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19 punti temporali dal giorno 0 al 365
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Smettere di fumare
Lasso di tempo: periodi della durata di 2 settimane, 4 settimane o 12 settimane
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periodi della durata di 2 settimane, 4 settimane o 12 settimane
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Test di Fagerstrom per la dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: 7 punti temporali dal giorno 0 al 365
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7 punti temporali dal giorno 0 al 365
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Sicurezza: reattogenicità del vaccino
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni dose
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7 giorni dopo ogni dose
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Sicurezza: eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 0-365
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Giorno 0-365
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gary Horwith, Nabi Biopharmaceuticals
- Investigatore principale: Arjen De Vos, MD, PhD, Nabi Biopharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIDA-17894-2
- DPMC (Altro identificatore: NIDA)
- Nabi-4505
- R01-17894-2
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