Sikkerhet og effektivitet av NicVAX ved behandling av nikotinavhengige individer
11. januar 2017 oppdatert av: Nabi Biopharmaceuticals
En fase 2-studie for å vurdere sikkerhet og immunogenisitet av fem doser 3'-aminometylnikotin-P. Aeruginosa r-Exoprotein A konjugatvaksine (NicVAX) administrert til røykere
Nikotin er svært vanedannende og mange individer klarer ikke å slutte å røyke selv med behandling.
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten til ulike doser NicVAX ved behandling av nikotinavhengige individer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tobakksbruk er den eneste ledende forebyggbare dødsårsaken i USA.
Nikotin er et alkaloid som er avledet fra tobakksplanten som er ansvarlig for de psykoaktive og vanedannende effektene av røyking.
Immunterapi kan være nyttig for å forebygge og behandle nikotinavhengige individer.
NicVAX er en nikotinvaksine, en type immunterapi som kan være effektiv for å slutte å røyke og forhindre tilbakefall til nikotin.
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av ulike doseringsnivåer og doseringsfrekvenser av NicVAX ved behandling av nikotinavhengige individer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229 HA
- University of Maastricht
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende røyker
- God generell helse, inkludert psykisk helse
- Alveolært karbonmonoksidnivå større enn eller lik 10 ppm
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for NicVAX
- Kjent allergi mot noen av komponentene i NicVAX
- Bruk av en eventuell røykeslutthjelp
- Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
100 μg, formulering A, på dag 0, 21, 42, 91 og 182
Andre navn:
200 μg, formulering A, på dag 0, 21, 42, 91 og 182
Andre navn:
200 μg, formulering B, på dag 0, 21, 42m 91 og 182
Andre navn:
300 μg, formulering B, på dag 0, 21, 42, 91 og 182
Andre navn:
400 μg, formulering B, på dag 0, 21, 42, 91 og 182
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2
|
100 μg, formulering A, på dag 0, 21, 42, 91 og 182
Andre navn:
200 μg, formulering A, på dag 0, 21, 42, 91 og 182
Andre navn:
200 μg, formulering B, på dag 0, 21, 42m 91 og 182
Andre navn:
300 μg, formulering B, på dag 0, 21, 42, 91 og 182
Andre navn:
400 μg, formulering B, på dag 0, 21, 42, 91 og 182
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 3
|
100 μg, formulering A, på dag 0, 21, 42, 91 og 182
Andre navn:
200 μg, formulering A, på dag 0, 21, 42, 91 og 182
Andre navn:
200 μg, formulering B, på dag 0, 21, 42m 91 og 182
Andre navn:
300 μg, formulering B, på dag 0, 21, 42, 91 og 182
Andre navn:
400 μg, formulering B, på dag 0, 21, 42, 91 og 182
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 4
|
100 μg, formulering A, på dag 0, 21, 42, 91 og 182
Andre navn:
200 μg, formulering A, på dag 0, 21, 42, 91 og 182
Andre navn:
200 μg, formulering B, på dag 0, 21, 42m 91 og 182
Andre navn:
300 μg, formulering B, på dag 0, 21, 42, 91 og 182
Andre navn:
400 μg, formulering B, på dag 0, 21, 42, 91 og 182
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 5
|
100 μg, formulering A, på dag 0, 21, 42, 91 og 182
Andre navn:
200 μg, formulering A, på dag 0, 21, 42, 91 og 182
Andre navn:
200 μg, formulering B, på dag 0, 21, 42m 91 og 182
Andre navn:
300 μg, formulering B, på dag 0, 21, 42, 91 og 182
Andre navn:
400 μg, formulering B, på dag 0, 21, 42, 91 og 182
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anti-nikotin Antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: 19 tidspunkter fra dag 0 til 365
|
19 tidspunkter fra dag 0 til 365
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Røykeslutt
Tidsramme: perioder på 2 uker, 4 uker eller 12 uker
|
perioder på 2 uker, 4 uker eller 12 uker
|
|
Fagerstrom-test for nikotinavhengighet
Tidsramme: 7 tidspunkter fra dag 0 til 365
|
7 tidspunkter fra dag 0 til 365
|
|
Sikkerhet: vaksinereaktogenisitet
Tidsramme: 7 dager etter hver dose
|
7 dager etter hver dose
|
|
Sikkerhet: uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 0-365
|
Dag 0-365
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gary Horwith, Nabi Biopharmaceuticals
- Hovedetterforsker: Arjen De Vos, MD, PhD, Nabi Biopharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
22. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2017
Sist bekreftet
1. november 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIDA-17894-2
- DPMC (Annen identifikator: NIDA)
- Nabi-4505
- R01-17894-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .