Sikkerhed og effektivitet af NicVAX til behandling af nikotinafhængige individer
11. januar 2017 opdateret af: Nabi Biopharmaceuticals
Et fase 2-studie til vurdering af sikkerhed og immunogenicitet af fem doser af 3'-aminomethylnicotin-P. Aeruginosa r-Exoprotein A konjugatvaccine (NicVAX) administreret til rygere
Nikotin er stærkt vanedannende, og mange individer er ude af stand til at holde op med at ryge, selv med behandling.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af forskellige doser af NicVAX til behandling af nikotinafhængige individer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tobaksbrug er den eneste førende dødsårsag, der kan forebygges i USA.
Nikotin er et alkaloid, der er afledt af tobaksplanten, der er ansvarlig for de psykoaktive og vanedannende virkninger af rygning.
Immunterapi kan være nyttig til at forebygge og behandle nikotinafhængige individer.
NicVAX er en nikotinvaccine, en type immunterapi, der kan være effektiv til at stoppe ryge og forhindre tilbagefald til nikotin.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af forskellige doseringsniveauer og doseringsfrekvenser af NicVAX til behandling af nikotinafhængige individer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland, 6229 HA
- University of Maastricht
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende ryger
- Godt generelt helbred, herunder mental sundhed
- Alveolært kulilteniveau større end eller lig med 10 ppm
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående eksponering for NicVAX
- Kendt allergi over for nogen af komponenterne i NicVAX
- Brug af enhver rygestophjælper
- Gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
100 μg, formulering A, på dag 0, 21, 42, 91 og 182
Andre navne:
200 μg, formulering A, på dag 0, 21, 42, 91 og 182
Andre navne:
200 μg, formulering B, på dag 0, 21, 42m 91 og 182
Andre navne:
300 μg, formulering B, på dag 0, 21, 42, 91 og 182
Andre navne:
400 μg, formulering B, på dag 0, 21, 42, 91 og 182
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2
|
100 μg, formulering A, på dag 0, 21, 42, 91 og 182
Andre navne:
200 μg, formulering A, på dag 0, 21, 42, 91 og 182
Andre navne:
200 μg, formulering B, på dag 0, 21, 42m 91 og 182
Andre navne:
300 μg, formulering B, på dag 0, 21, 42, 91 og 182
Andre navne:
400 μg, formulering B, på dag 0, 21, 42, 91 og 182
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 3
|
100 μg, formulering A, på dag 0, 21, 42, 91 og 182
Andre navne:
200 μg, formulering A, på dag 0, 21, 42, 91 og 182
Andre navne:
200 μg, formulering B, på dag 0, 21, 42m 91 og 182
Andre navne:
300 μg, formulering B, på dag 0, 21, 42, 91 og 182
Andre navne:
400 μg, formulering B, på dag 0, 21, 42, 91 og 182
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 4
|
100 μg, formulering A, på dag 0, 21, 42, 91 og 182
Andre navne:
200 μg, formulering A, på dag 0, 21, 42, 91 og 182
Andre navne:
200 μg, formulering B, på dag 0, 21, 42m 91 og 182
Andre navne:
300 μg, formulering B, på dag 0, 21, 42, 91 og 182
Andre navne:
400 μg, formulering B, på dag 0, 21, 42, 91 og 182
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 5
|
100 μg, formulering A, på dag 0, 21, 42, 91 og 182
Andre navne:
200 μg, formulering A, på dag 0, 21, 42, 91 og 182
Andre navne:
200 μg, formulering B, på dag 0, 21, 42m 91 og 182
Andre navne:
300 μg, formulering B, på dag 0, 21, 42, 91 og 182
Andre navne:
400 μg, formulering B, på dag 0, 21, 42, 91 og 182
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anti-nikotin Antistofkoncentrationer
Tidsramme: 19 tidspunkter fra dag 0 til 365
|
19 tidspunkter fra dag 0 til 365
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rygestop
Tidsramme: perioder på 2 uger, 4 uger eller 12 ugers varighed
|
perioder på 2 uger, 4 uger eller 12 ugers varighed
|
|
Fagerstrøm test for nikotinafhængighed
Tidsramme: 7 tidspunkter fra dag 0 til 365
|
7 tidspunkter fra dag 0 til 365
|
|
Sikkerhed: vaccinereaktogenicitet
Tidsramme: 7 dage efter hver dosis
|
7 dage efter hver dosis
|
|
Sikkerhed: uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0-365
|
Dag 0-365
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gary Horwith, Nabi Biopharmaceuticals
- Ledende efterforsker: Arjen De Vos, MD, PhD, Nabi Biopharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2005
Først opslået (Skøn)
22. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2017
Sidst verificeret
1. november 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIDA-17894-2
- DPMC (Anden identifikator: NIDA)
- Nabi-4505
- R01-17894-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .