Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność NicVAX w leczeniu osób uzależnionych od nikotyny

11 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Nabi Biopharmaceuticals

Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i immunogenność pięciu dawek 3'-aminometylonikotyny-P. Aeruginosa r-Exoprotein A skoniugowana szczepionka (NicVAX) podawana palaczom

Nikotyna jest silnie uzależniająca i wiele osób nie jest w stanie rzucić palenia nawet po leczeniu. Celem tego badania jest określenie skuteczności różnych dawek szczepionki NicVAX w leczeniu osób uzależnionych od nikotyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Używanie tytoniu jest jedyną wiodącą możliwą do uniknięcia przyczyną śmierci w Stanach Zjednoczonych. Nikotyna jest alkaloidem pochodzącym z rośliny tytoniu odpowiedzialnym za psychoaktywne i uzależniające skutki palenia. Immunoterapia może być przydatna w profilaktyce i leczeniu osób uzależnionych od nikotyny. NicVAX to szczepionka nikotynowa, rodzaj immunoterapii, która może być skuteczna w rzucaniu palenia i zapobieganiu nawrotom nałogu nikotynowego. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności różnych poziomów dawkowania i częstotliwości dawkowania NicVAX w leczeniu osób uzależnionych od nikotyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6229 HA
        • University of Maastricht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecny palacz
  • Dobry ogólny stan zdrowia, w tym psychiczny
  • Poziom tlenku węgla w pęcherzykach płucnych większy lub równy 10 ppm

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na NicVAX
  • Znana alergia na którykolwiek ze składników szczepionki NicVAX
  • Stosowanie wszelkich środków wspomagających rzucanie palenia
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Biologiczny: NicVAX
100 μg, Preparat A, w dniach 0, 21, 42, 91 i 182
Inne nazwy:
  • Szczepionka skoniugowana 3'-aminometylonikotyna-rEPA
Biologiczny: NicVAX
200 μg, preparat A, w dniach 0, 21, 42, 91 i 182
Inne nazwy:
  • Szczepionka skoniugowana 3'-aminometylonikotyna-rEPA
Biologiczny: NicVAX
200 μg, preparat B, w dniach 0, 21, 42 m 91 i 182
Inne nazwy:
  • Szczepionka skoniugowana 3'-aminometylonikotyna-rEPA
Biologiczny: NicVAX
300 μg, preparat B, w dniach 0, 21, 42, 91 i 182
Inne nazwy:
  • Szczepionka skoniugowana 3'-aminometylonikotyna-rEPA
Biologiczny: NicVAX
400 μg, preparat B, w dniach 0, 21, 42, 91 i 182
Inne nazwy:
  • Szczepionka skoniugowana 3'-aminometylonikotyna-rEPA
Eksperymentalny: 2
Biologiczny: NicVAX
100 μg, Preparat A, w dniach 0, 21, 42, 91 i 182
Inne nazwy:
  • Szczepionka skoniugowana 3'-aminometylonikotyna-rEPA
Biologiczny: NicVAX
200 μg, preparat A, w dniach 0, 21, 42, 91 i 182
Inne nazwy:
  • Szczepionka skoniugowana 3'-aminometylonikotyna-rEPA
Biologiczny: NicVAX
200 μg, preparat B, w dniach 0, 21, 42 m 91 i 182
Inne nazwy:
  • Szczepionka skoniugowana 3'-aminometylonikotyna-rEPA
Biologiczny: NicVAX
300 μg, preparat B, w dniach 0, 21, 42, 91 i 182
Inne nazwy:
  • Szczepionka skoniugowana 3'-aminometylonikotyna-rEPA
Biologiczny: NicVAX
400 μg, preparat B, w dniach 0, 21, 42, 91 i 182
Inne nazwy:
  • Szczepionka skoniugowana 3'-aminometylonikotyna-rEPA
Eksperymentalny: 3
Biologiczny: NicVAX
100 μg, Preparat A, w dniach 0, 21, 42, 91 i 182
Inne nazwy:
  • Szczepionka skoniugowana 3'-aminometylonikotyna-rEPA
Biologiczny: NicVAX
200 μg, preparat A, w dniach 0, 21, 42, 91 i 182
Inne nazwy:
  • Szczepionka skoniugowana 3'-aminometylonikotyna-rEPA
Biologiczny: NicVAX
200 μg, preparat B, w dniach 0, 21, 42 m 91 i 182
Inne nazwy:
  • Szczepionka skoniugowana 3'-aminometylonikotyna-rEPA
Biologiczny: NicVAX
300 μg, preparat B, w dniach 0, 21, 42, 91 i 182
Inne nazwy:
  • Szczepionka skoniugowana 3'-aminometylonikotyna-rEPA
Biologiczny: NicVAX
400 μg, preparat B, w dniach 0, 21, 42, 91 i 182
Inne nazwy:
  • Szczepionka skoniugowana 3'-aminometylonikotyna-rEPA
Eksperymentalny: 4
Biologiczny: NicVAX
100 μg, Preparat A, w dniach 0, 21, 42, 91 i 182
Inne nazwy:
  • Szczepionka skoniugowana 3'-aminometylonikotyna-rEPA
Biologiczny: NicVAX
200 μg, preparat A, w dniach 0, 21, 42, 91 i 182
Inne nazwy:
  • Szczepionka skoniugowana 3'-aminometylonikotyna-rEPA
Biologiczny: NicVAX
200 μg, preparat B, w dniach 0, 21, 42 m 91 i 182
Inne nazwy:
  • Szczepionka skoniugowana 3'-aminometylonikotyna-rEPA
Biologiczny: NicVAX
300 μg, preparat B, w dniach 0, 21, 42, 91 i 182
Inne nazwy:
  • Szczepionka skoniugowana 3'-aminometylonikotyna-rEPA
Biologiczny: NicVAX
400 μg, preparat B, w dniach 0, 21, 42, 91 i 182
Inne nazwy:
  • Szczepionka skoniugowana 3'-aminometylonikotyna-rEPA
Eksperymentalny: 5
Biologiczny: NicVAX
100 μg, Preparat A, w dniach 0, 21, 42, 91 i 182
Inne nazwy:
  • Szczepionka skoniugowana 3'-aminometylonikotyna-rEPA
Biologiczny: NicVAX
200 μg, preparat A, w dniach 0, 21, 42, 91 i 182
Inne nazwy:
  • Szczepionka skoniugowana 3'-aminometylonikotyna-rEPA
Biologiczny: NicVAX
200 μg, preparat B, w dniach 0, 21, 42 m 91 i 182
Inne nazwy:
  • Szczepionka skoniugowana 3'-aminometylonikotyna-rEPA
Biologiczny: NicVAX
300 μg, preparat B, w dniach 0, 21, 42, 91 i 182
Inne nazwy:
  • Szczepionka skoniugowana 3'-aminometylonikotyna-rEPA
Biologiczny: NicVAX
400 μg, preparat B, w dniach 0, 21, 42, 91 i 182
Inne nazwy:
  • Szczepionka skoniugowana 3'-aminometylonikotyna-rEPA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia przeciwciał antynikotynowych
Ramy czasowe: 19 punktów czasowych od dnia 0 do dnia 365
19 punktów czasowych od dnia 0 do dnia 365

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: okresy 2 tygodni, 4 tygodnie lub 12 tygodni
okresy 2 tygodni, 4 tygodnie lub 12 tygodni
Test Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny
Ramy czasowe: 7 punktów czasowych od dnia 0 do dnia 365
7 punktów czasowych od dnia 0 do dnia 365
Bezpieczeństwo: reaktogenność szczepionki
Ramy czasowe: 7 dni po każdej dawce
7 dni po każdej dawce
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 0-365
Dzień 0-365

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nabi Biopharmaceuticals

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary Horwith, Nabi Biopharmaceuticals
  • Główny śledczy: Arjen De Vos, MD, PhD, Nabi Biopharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIDA-17894-2
  • DPMC (Inny identyfikator: NIDA)
  • Nabi-4505
  • R01-17894-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NicVAX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj