Seguridad y eficacia de NicVAX en el tratamiento de personas dependientes de la nicotina
11 de enero de 2017 actualizado por: Nabi Biopharmaceuticals
Un estudio de fase 2 para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de cinco dosis de 3'-aminometilnicotina-P. Vacuna conjugada de r-exoproteína A de Aeruginosa (NicVAX) administrada a fumadores
La nicotina es altamente adictiva y muchas personas no pueden dejar de fumar incluso con tratamiento.
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de varias dosis de NicVAX en el tratamiento de personas dependientes de la nicotina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consumo de tabaco es la principal causa prevenible de muerte en los Estados Unidos.
La nicotina es un alcaloide que se deriva de la planta del tabaco responsable de los efectos psicoactivos y adictivos del tabaquismo.
La inmunoterapia puede ser útil para prevenir y tratar a las personas dependientes de la nicotina.
NicVAX es una vacuna contra la nicotina, un tipo de inmunoterapia que puede ser eficaz para dejar de fumar y prevenir la recaída en la nicotina.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de varios niveles de dosificación y frecuencias de dosificación de NicVAX en el tratamiento de personas dependientes de la nicotina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HA
- University of Maastricht
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actual fumador
- Buena salud general, incluida la salud mental.
- Nivel de monóxido de carbono alveolar mayor o igual a 10 ppm
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a NicVAX
- Alergia conocida a alguno de los componentes de NicVAX
- Uso de cualquier ayuda para dejar de fumar
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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100 μg, Formulación A, en los días 0, 21, 42, 91 y 182
Otros nombres:
200 μg, Formulación A, en los días 0, 21, 42, 91 y 182
Otros nombres:
200 μg, Formulación B, en los Días 0, 21, 42m 91 y 182
Otros nombres:
300 μg, Formulación B, en los Días 0, 21, 42, 91 y 182
Otros nombres:
400 μg, Formulación B, en los Días 0, 21, 42, 91 y 182
Otros nombres:
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Experimental: 2
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100 μg, Formulación A, en los días 0, 21, 42, 91 y 182
Otros nombres:
200 μg, Formulación A, en los días 0, 21, 42, 91 y 182
Otros nombres:
200 μg, Formulación B, en los Días 0, 21, 42m 91 y 182
Otros nombres:
300 μg, Formulación B, en los Días 0, 21, 42, 91 y 182
Otros nombres:
400 μg, Formulación B, en los Días 0, 21, 42, 91 y 182
Otros nombres:
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Experimental: 3
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100 μg, Formulación A, en los días 0, 21, 42, 91 y 182
Otros nombres:
200 μg, Formulación A, en los días 0, 21, 42, 91 y 182
Otros nombres:
200 μg, Formulación B, en los Días 0, 21, 42m 91 y 182
Otros nombres:
300 μg, Formulación B, en los Días 0, 21, 42, 91 y 182
Otros nombres:
400 μg, Formulación B, en los Días 0, 21, 42, 91 y 182
Otros nombres:
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Experimental: 4
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100 μg, Formulación A, en los días 0, 21, 42, 91 y 182
Otros nombres:
200 μg, Formulación A, en los días 0, 21, 42, 91 y 182
Otros nombres:
200 μg, Formulación B, en los Días 0, 21, 42m 91 y 182
Otros nombres:
300 μg, Formulación B, en los Días 0, 21, 42, 91 y 182
Otros nombres:
400 μg, Formulación B, en los Días 0, 21, 42, 91 y 182
Otros nombres:
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Experimental: 5
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100 μg, Formulación A, en los días 0, 21, 42, 91 y 182
Otros nombres:
200 μg, Formulación A, en los días 0, 21, 42, 91 y 182
Otros nombres:
200 μg, Formulación B, en los Días 0, 21, 42m 91 y 182
Otros nombres:
300 μg, Formulación B, en los Días 0, 21, 42, 91 y 182
Otros nombres:
400 μg, Formulación B, en los Días 0, 21, 42, 91 y 182
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentraciones de anticuerpos contra la nicotina
Periodo de tiempo: 19 puntos de tiempo desde el día 0 hasta el 365
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19 puntos de tiempo desde el día 0 hasta el 365
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dejar de fumar
Periodo de tiempo: períodos de 2 semanas, 4 semanas o 12 semanas de duración
|
períodos de 2 semanas, 4 semanas o 12 semanas de duración
|
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Prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: 7 puntos de tiempo desde el día 0 hasta el 365
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7 puntos de tiempo desde el día 0 hasta el 365
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Seguridad: reactogenicidad de la vacuna
Periodo de tiempo: 7 días después de cada dosis
|
7 días después de cada dosis
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Seguridad: eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 0-365
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Día 0-365
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary Horwith, Nabi Biopharmaceuticals
- Investigador principal: Arjen De Vos, MD, PhD, Nabi Biopharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIDA-17894-2
- DPMC (Otro identificador: NIDA)
- Nabi-4505
- R01-17894-2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .