Безопасность и эффективность NicVAX при лечении никотиновой зависимости
11 января 2017 г. обновлено: Nabi Biopharmaceuticals
Исследование фазы 2 для оценки безопасности и иммуногенности пяти доз 3'-аминометилникотина-P. Вакцина конъюгата r-экзопротеина А Aeruginosa (NicVAX), вводимая курильщикам
Никотин вызывает сильное привыкание, и многие люди не могут бросить курить даже при лечении.
Целью данного исследования является определение эффективности различных доз NicVAX при лечении никотинзависимых лиц.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Употребление табака является единственной ведущей предотвратимой причиной смерти в Соединенных Штатах.
Никотин — это алкалоид, полученный из табачного растения, ответственного за психоактивные и вызывающие привыкание эффекты курения.
Иммунотерапия может быть полезна для профилактики и лечения никотиновой зависимости.
NicVAX — это никотиновая вакцина, тип иммунотерапии, которая может быть эффективной при прекращении курения и предотвращении рецидивов употребления никотина.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности различных уровней дозирования и частоты дозирования NicVAX при лечении никотинзависимых лиц.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HA
- University of Maastricht
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Текущий курильщик
- Хорошее общее состояние здоровья, включая психическое здоровье
- Уровень монооксида углерода в альвеолах больше или равен 10 ppm
Критерий исключения:
- Предварительное воздействие NicVAX
- Известная аллергия на любой из компонентов NicVAX
- Использование любого помощника по прекращению курения
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
100 мкг, состав А, в дни 0, 21, 42, 91 и 182.
Другие имена:
200 мкг, состав А, в дни 0, 21, 42, 91 и 182.
Другие имена:
200 мкг, состав B, в дни 0, 21, 42 м 91 и 182
Другие имена:
300 мкг, состав B, в дни 0, 21, 42, 91 и 182.
Другие имена:
400 мкг, состав B, в дни 0, 21, 42, 91 и 182.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2
|
100 мкг, состав А, в дни 0, 21, 42, 91 и 182.
Другие имена:
200 мкг, состав А, в дни 0, 21, 42, 91 и 182.
Другие имена:
200 мкг, состав B, в дни 0, 21, 42 м 91 и 182
Другие имена:
300 мкг, состав B, в дни 0, 21, 42, 91 и 182.
Другие имена:
400 мкг, состав B, в дни 0, 21, 42, 91 и 182.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3
|
100 мкг, состав А, в дни 0, 21, 42, 91 и 182.
Другие имена:
200 мкг, состав А, в дни 0, 21, 42, 91 и 182.
Другие имена:
200 мкг, состав B, в дни 0, 21, 42 м 91 и 182
Другие имена:
300 мкг, состав B, в дни 0, 21, 42, 91 и 182.
Другие имена:
400 мкг, состав B, в дни 0, 21, 42, 91 и 182.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 4
|
100 мкг, состав А, в дни 0, 21, 42, 91 и 182.
Другие имена:
200 мкг, состав А, в дни 0, 21, 42, 91 и 182.
Другие имена:
200 мкг, состав B, в дни 0, 21, 42 м 91 и 182
Другие имена:
300 мкг, состав B, в дни 0, 21, 42, 91 и 182.
Другие имена:
400 мкг, состав B, в дни 0, 21, 42, 91 и 182.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 5
|
100 мкг, состав А, в дни 0, 21, 42, 91 и 182.
Другие имена:
200 мкг, состав А, в дни 0, 21, 42, 91 и 182.
Другие имена:
200 мкг, состав B, в дни 0, 21, 42 м 91 и 182
Другие имена:
300 мкг, состав B, в дни 0, 21, 42, 91 и 182.
Другие имена:
400 мкг, состав B, в дни 0, 21, 42, 91 и 182.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрации антиникотиновых антител
Временное ограничение: 19 временных точек с 0 по 365 день
|
19 временных точек с 0 по 365 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отказ от курения
Временное ограничение: периоды продолжительностью 2 недели, 4 недели или 12 недель
|
периоды продолжительностью 2 недели, 4 недели или 12 недель
|
|
Тест Фагерстрема на никотиновую зависимость
Временное ограничение: 7 временных точек с 0 по 365 день
|
7 временных точек с 0 по 365 день
|
|
Безопасность: реактогенность вакцины
Временное ограничение: 7 дней после каждой дозы
|
7 дней после каждой дозы
|
|
Безопасность: нежелательные явления
Временное ограничение: День 0-365
|
День 0-365
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gary Horwith, Nabi Biopharmaceuticals
- Главный следователь: Arjen De Vos, MD, PhD, Nabi Biopharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIDA-17894-2
- DPMC (Другой идентификатор: NIDA)
- Nabi-4505
- R01-17894-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .