Sicherheit und Wirksamkeit von NicVAX bei der Behandlung von Nikotinabhängigen
11. Januar 2017 aktualisiert von: Nabi Biopharmaceuticals
Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von fünf Dosen von 3'-Aminomethylnicotine-P. Aeruginosa r-Exoprotein A-Konjugat-Impfstoff (NicVAX) zur Verabreichung an Raucher
Nikotin macht stark süchtig und viele Menschen können das Rauchen trotz Behandlung nicht aufgeben.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit verschiedener Dosen von NicVAX bei der Behandlung von nikotinabhängigen Personen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tabakkonsum ist die einzige führende vermeidbare Todesursache in den Vereinigten Staaten.
Nikotin ist ein Alkaloid, das aus der Tabakpflanze gewonnen wird und für die psychoaktive und süchtig machende Wirkung des Rauchens verantwortlich ist.
Eine Immuntherapie kann bei der Vorbeugung und Behandlung von nikotinabhängigen Personen nützlich sein.
NicVAX ist ein Nikotin-Impfstoff, eine Art Immuntherapie, die bei der Raucherentwöhnung und der Verhinderung eines Rückfalls auf Nikotin wirksam sein kann.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosierungsniveaus und Dosierungshäufigkeiten von NicVAX bei der Behandlung von nikotinabhängigen Personen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Maastricht, Niederlande, 6229 HA
- University of Maastricht
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeitiger Raucher
- Gute allgemeine Gesundheit, einschließlich der psychischen Gesundheit
- Alveolarer Kohlenmonoxidgehalt größer oder gleich 10 ppm
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Exposition gegenüber NicVAX
- Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile von NicVAX
- Verwendung von Hilfsmitteln zur Raucherentwöhnung
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
|
100 μg, Formulierung A, an den Tagen 0, 21, 42, 91 und 182
Andere Namen:
200 μg, Formulierung A, an den Tagen 0, 21, 42, 91 und 182
Andere Namen:
200 μg, Formulierung B, an den Tagen 0, 21, 42, 91 und 182
Andere Namen:
300 μg, Formulierung B, an den Tagen 0, 21, 42, 91 und 182
Andere Namen:
400 μg, Formulierung B, an den Tagen 0, 21, 42, 91 und 182
Andere Namen:
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Experimental: 2
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100 μg, Formulierung A, an den Tagen 0, 21, 42, 91 und 182
Andere Namen:
200 μg, Formulierung A, an den Tagen 0, 21, 42, 91 und 182
Andere Namen:
200 μg, Formulierung B, an den Tagen 0, 21, 42, 91 und 182
Andere Namen:
300 μg, Formulierung B, an den Tagen 0, 21, 42, 91 und 182
Andere Namen:
400 μg, Formulierung B, an den Tagen 0, 21, 42, 91 und 182
Andere Namen:
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Experimental: 3
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100 μg, Formulierung A, an den Tagen 0, 21, 42, 91 und 182
Andere Namen:
200 μg, Formulierung A, an den Tagen 0, 21, 42, 91 und 182
Andere Namen:
200 μg, Formulierung B, an den Tagen 0, 21, 42, 91 und 182
Andere Namen:
300 μg, Formulierung B, an den Tagen 0, 21, 42, 91 und 182
Andere Namen:
400 μg, Formulierung B, an den Tagen 0, 21, 42, 91 und 182
Andere Namen:
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Experimental: 4
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100 μg, Formulierung A, an den Tagen 0, 21, 42, 91 und 182
Andere Namen:
200 μg, Formulierung A, an den Tagen 0, 21, 42, 91 und 182
Andere Namen:
200 μg, Formulierung B, an den Tagen 0, 21, 42, 91 und 182
Andere Namen:
300 μg, Formulierung B, an den Tagen 0, 21, 42, 91 und 182
Andere Namen:
400 μg, Formulierung B, an den Tagen 0, 21, 42, 91 und 182
Andere Namen:
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Experimental: 5
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100 μg, Formulierung A, an den Tagen 0, 21, 42, 91 und 182
Andere Namen:
200 μg, Formulierung A, an den Tagen 0, 21, 42, 91 und 182
Andere Namen:
200 μg, Formulierung B, an den Tagen 0, 21, 42, 91 und 182
Andere Namen:
300 μg, Formulierung B, an den Tagen 0, 21, 42, 91 und 182
Andere Namen:
400 μg, Formulierung B, an den Tagen 0, 21, 42, 91 und 182
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anti-Nikotin-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: 19 Zeitpunkte von Tag 0 bis 365
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19 Zeitpunkte von Tag 0 bis 365
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Zeiträume von 2 Wochen, 4 Wochen oder 12 Wochen Dauer
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Zeiträume von 2 Wochen, 4 Wochen oder 12 Wochen Dauer
|
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Fagerstrom-Test für Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: 7 Zeitpunkte von Tag 0 bis 365
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7 Zeitpunkte von Tag 0 bis 365
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Sicherheit: Reaktogenität des Impfstoffs
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Dosis
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7 Tage nach jeder Dosis
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Sicherheit: Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 0-365
|
Tag 0-365
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gary Horwith, Nabi Biopharmaceuticals
- Hauptermittler: Arjen De Vos, MD, PhD, Nabi Biopharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIDA-17894-2
- DPMC (Andere Kennung: NIDA)
- Nabi-4505
- R01-17894-2
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