Segurança e eficácia do NicVAX no tratamento de indivíduos dependentes de nicotina
11 de janeiro de 2017 atualizado por: Nabi Biopharmaceuticals
Um estudo de fase 2 para avaliar a segurança e a imunogenicidade de cinco doses de 3'-Aminometilnicotina-P. Vacina Aeruginosa r-Exoproteína A Conjugada (NicVAX) Administrada a Fumantes
A nicotina é altamente viciante e muitos indivíduos não conseguem parar de fumar mesmo com tratamento.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de várias doses de NicVAX no tratamento de indivíduos dependentes de nicotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso do tabaco é a principal causa evitável de morte nos Estados Unidos.
A nicotina é um alcaloide derivado da planta do tabaco responsável pelos efeitos psicoativos e viciantes do fumo.
A imunoterapia pode ser útil na prevenção e tratamento de indivíduos dependentes de nicotina.
NicVAX é uma vacina contra a nicotina, um tipo de imunoterapia que pode ser eficaz na cessação do tabagismo e na prevenção da recaída à nicotina.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de vários níveis de dosagem e frequências de dosagem de NicVAX no tratamento de indivíduos dependentes de nicotina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Maastricht, Holanda, 6229 HA
- University of Maastricht
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumante atual
- Boa saúde geral, incluindo saúde mental
- Nível de monóxido de carbono alveolar maior ou igual a 10 ppm
Critério de exclusão:
- Exposição prévia ao NicVAX
- Alergia conhecida a qualquer um dos componentes do NicVAX
- Uso de qualquer auxiliar para parar de fumar
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
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100 μg, Formulação A, nos dias 0, 21, 42, 91 e 182
Outros nomes:
200 μg, Formulação A, nos dias 0, 21, 42, 91 e 182
Outros nomes:
200 μg, Formulação B, nos Dias 0, 21, 42m 91 e 182
Outros nomes:
300 μg, Formulação B, nos dias 0, 21, 42, 91 e 182
Outros nomes:
400 μg, Formulação B, nos dias 0, 21, 42, 91 e 182
Outros nomes:
|
|
Experimental: 2
|
100 μg, Formulação A, nos dias 0, 21, 42, 91 e 182
Outros nomes:
200 μg, Formulação A, nos dias 0, 21, 42, 91 e 182
Outros nomes:
200 μg, Formulação B, nos Dias 0, 21, 42m 91 e 182
Outros nomes:
300 μg, Formulação B, nos dias 0, 21, 42, 91 e 182
Outros nomes:
400 μg, Formulação B, nos dias 0, 21, 42, 91 e 182
Outros nomes:
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Experimental: 3
|
100 μg, Formulação A, nos dias 0, 21, 42, 91 e 182
Outros nomes:
200 μg, Formulação A, nos dias 0, 21, 42, 91 e 182
Outros nomes:
200 μg, Formulação B, nos Dias 0, 21, 42m 91 e 182
Outros nomes:
300 μg, Formulação B, nos dias 0, 21, 42, 91 e 182
Outros nomes:
400 μg, Formulação B, nos dias 0, 21, 42, 91 e 182
Outros nomes:
|
|
Experimental: 4
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100 μg, Formulação A, nos dias 0, 21, 42, 91 e 182
Outros nomes:
200 μg, Formulação A, nos dias 0, 21, 42, 91 e 182
Outros nomes:
200 μg, Formulação B, nos Dias 0, 21, 42m 91 e 182
Outros nomes:
300 μg, Formulação B, nos dias 0, 21, 42, 91 e 182
Outros nomes:
400 μg, Formulação B, nos dias 0, 21, 42, 91 e 182
Outros nomes:
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Experimental: 5
|
100 μg, Formulação A, nos dias 0, 21, 42, 91 e 182
Outros nomes:
200 μg, Formulação A, nos dias 0, 21, 42, 91 e 182
Outros nomes:
200 μg, Formulação B, nos Dias 0, 21, 42m 91 e 182
Outros nomes:
300 μg, Formulação B, nos dias 0, 21, 42, 91 e 182
Outros nomes:
400 μg, Formulação B, nos dias 0, 21, 42, 91 e 182
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentrações de anticorpos antinicotina
Prazo: 19 pontos de tempo do dia 0 ao 365
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19 pontos de tempo do dia 0 ao 365
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parar de fumar
Prazo: períodos de 2 semanas, 4 semanas ou 12 semanas de duração
|
períodos de 2 semanas, 4 semanas ou 12 semanas de duração
|
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Teste de Fagerstrom para Dependência de Nicotina
Prazo: 7 pontos de tempo do dia 0 ao 365
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7 pontos de tempo do dia 0 ao 365
|
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Segurança: reatogenicidade da vacina
Prazo: 7 dias após cada dose
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7 dias após cada dose
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Segurança: eventos adversos
Prazo: Dia 0-365
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Dia 0-365
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary Horwith, Nabi Biopharmaceuticals
- Investigador principal: Arjen De Vos, MD, PhD, Nabi Biopharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIDA-17894-2
- DPMC (Outro identificador: NIDA)
- Nabi-4505
- R01-17894-2
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