Bezpečnost a účinnost NicVAX při léčbě jedinců závislých na nikotinu
11. ledna 2017 aktualizováno: Nabi Biopharmaceuticals
Studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a imunogenicity pěti dávek 3'-aminomethylnikotinu-P. Konjugovaná vakcína Aeruginosa r-Exoprotein A (NicVAX) podávaná kuřákům
Nikotin je vysoce návykový a mnoho jedinců není schopno přestat kouřit ani po léčbě.
Účelem této studie je určit účinnost různých dávek NicVAX při léčbě jedinců závislých na nikotinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Užívání tabáku je ve Spojených státech jednou z hlavních příčin úmrtí, kterým lze předejít.
Nikotin je alkaloid, který pochází z tabákové rostliny odpovědné za psychoaktivní a návykové účinky kouření.
Imunoterapie může být užitečná při prevenci a léčbě jedinců závislých na nikotinu.
NicVAX je nikotinová vakcína, typ imunoterapie, která může být účinná při odvykání kouření a prevenci relapsu nikotinu.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost různých úrovní dávkování a frekvencí dávkování NicVAX při léčbě jedinců závislých na nikotinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HA
- University of Maastricht
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současný kuřák
- Dobrý celkový zdravotní stav, včetně duševního zdraví
- Alveolární hladina oxidu uhelnatého vyšší nebo rovna 10 ppm
Kritéria vyloučení:
- Předchozí expozice NicVAX
- Známá alergie na kteroukoli složku NicVAX
- Užívání jakéhokoli prostředku na odvykání kouření
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
100 μg, přípravek A, ve dnech 0, 21, 42, 91 a 182
Ostatní jména:
200 μg, přípravek A, ve dnech 0, 21, 42, 91 a 182
Ostatní jména:
200 μg, přípravek B, ve dnech 0, 21, 42 m 91 a 182
Ostatní jména:
300 μg, přípravek B, ve dnech 0, 21, 42, 91 a 182
Ostatní jména:
400 μg, přípravek B, ve dnech 0, 21, 42, 91 a 182
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
|
100 μg, přípravek A, ve dnech 0, 21, 42, 91 a 182
Ostatní jména:
200 μg, přípravek A, ve dnech 0, 21, 42, 91 a 182
Ostatní jména:
200 μg, přípravek B, ve dnech 0, 21, 42 m 91 a 182
Ostatní jména:
300 μg, přípravek B, ve dnech 0, 21, 42, 91 a 182
Ostatní jména:
400 μg, přípravek B, ve dnech 0, 21, 42, 91 a 182
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3
|
100 μg, přípravek A, ve dnech 0, 21, 42, 91 a 182
Ostatní jména:
200 μg, přípravek A, ve dnech 0, 21, 42, 91 a 182
Ostatní jména:
200 μg, přípravek B, ve dnech 0, 21, 42 m 91 a 182
Ostatní jména:
300 μg, přípravek B, ve dnech 0, 21, 42, 91 a 182
Ostatní jména:
400 μg, přípravek B, ve dnech 0, 21, 42, 91 a 182
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 4
|
100 μg, přípravek A, ve dnech 0, 21, 42, 91 a 182
Ostatní jména:
200 μg, přípravek A, ve dnech 0, 21, 42, 91 a 182
Ostatní jména:
200 μg, přípravek B, ve dnech 0, 21, 42 m 91 a 182
Ostatní jména:
300 μg, přípravek B, ve dnech 0, 21, 42, 91 a 182
Ostatní jména:
400 μg, přípravek B, ve dnech 0, 21, 42, 91 a 182
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 5
|
100 μg, přípravek A, ve dnech 0, 21, 42, 91 a 182
Ostatní jména:
200 μg, přípravek A, ve dnech 0, 21, 42, 91 a 182
Ostatní jména:
200 μg, přípravek B, ve dnech 0, 21, 42 m 91 a 182
Ostatní jména:
300 μg, přípravek B, ve dnech 0, 21, 42, 91 a 182
Ostatní jména:
400 μg, přípravek B, ve dnech 0, 21, 42, 91 a 182
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace protilátek proti nikotinu
Časové okno: 19 časových bodů od dne 0 do 365
|
19 časových bodů od dne 0 do 365
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odvykání kouření
Časové okno: období v délce 2 týdnů, 4 týdnů nebo 12 týdnů
|
období v délce 2 týdnů, 4 týdnů nebo 12 týdnů
|
|
Fagerstromův test na závislost na nikotinu
Časové okno: 7 časových bodů od dne 0 do 365
|
7 časových bodů od dne 0 do 365
|
|
Bezpečnost: reaktogenita vakcíny
Časové okno: 7 dní po každé dávce
|
7 dní po každé dávce
|
|
Bezpečnost: nežádoucí účinky
Časové okno: Den 0-365
|
Den 0-365
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary Horwith, Nabi Biopharmaceuticals
- Vrchní vyšetřovatel: Arjen De Vos, MD, PhD, Nabi Biopharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIDA-17894-2
- DPMC (Jiný identifikátor: NIDA)
- Nabi-4505
- R01-17894-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .