Veiligheid en effectiviteit van NicVAX bij de behandeling van nicotineafhankelijke personen
11 januari 2017 bijgewerkt door: Nabi Biopharmaceuticals
Een fase 2-onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van vijf doses 3'-Aminomethylnicotine-P te beoordelen. Aeruginosa r-Exoproteïne A geconjugeerd vaccin (NicVAX) toegediend aan rokers
Nicotine is zeer verslavend en veel mensen kunnen zelfs met behandeling niet stoppen met roken.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van verschillende doses NicVAX bij de behandeling van nicotineafhankelijke personen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tabaksgebruik is de belangrijkste vermijdbare doodsoorzaak in de Verenigde Staten.
Nicotine is een alkaloïde die is afgeleid van de tabaksplant die verantwoordelijk is voor de psychoactieve en verslavende effecten van roken.
Immunotherapie kan nuttig zijn bij het voorkomen en behandelen van nicotineafhankelijke personen.
NicVAX is een nicotinevaccin, een vorm van immunotherapie die effectief kan zijn bij het stoppen met roken en het voorkomen van terugval naar nicotine.
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van verschillende doseringsniveaus en doseringsfrequenties van NicVAX bij de behandeling van nicotineafhankelijke personen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229 HA
- University of Maastricht
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige roker
- Goede algemene gezondheid, inclusief geestelijke gezondheid
- Alveolair koolmonoxidegehalte hoger dan of gelijk aan 10 ppm
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere blootstelling aan NicVAX
- Bekende allergie voor een van de componenten van NicVAX
- Gebruik van een hulpmiddel om te stoppen met roken
- Zwanger of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
100 μg, formulering A, op dag 0, 21, 42, 91 & 182
Andere namen:
200 μg, formulering A, op dag 0, 21, 42, 91 & 182
Andere namen:
200 μg, formulering B, op dag 0, 21, 42m 91 & 182
Andere namen:
300 μg, formulering B, op dag 0, 21, 42, 91 & 182
Andere namen:
400 μg, formulering B, op dag 0, 21, 42, 91 & 182
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2
|
100 μg, formulering A, op dag 0, 21, 42, 91 & 182
Andere namen:
200 μg, formulering A, op dag 0, 21, 42, 91 & 182
Andere namen:
200 μg, formulering B, op dag 0, 21, 42m 91 & 182
Andere namen:
300 μg, formulering B, op dag 0, 21, 42, 91 & 182
Andere namen:
400 μg, formulering B, op dag 0, 21, 42, 91 & 182
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 3
|
100 μg, formulering A, op dag 0, 21, 42, 91 & 182
Andere namen:
200 μg, formulering A, op dag 0, 21, 42, 91 & 182
Andere namen:
200 μg, formulering B, op dag 0, 21, 42m 91 & 182
Andere namen:
300 μg, formulering B, op dag 0, 21, 42, 91 & 182
Andere namen:
400 μg, formulering B, op dag 0, 21, 42, 91 & 182
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 4
|
100 μg, formulering A, op dag 0, 21, 42, 91 & 182
Andere namen:
200 μg, formulering A, op dag 0, 21, 42, 91 & 182
Andere namen:
200 μg, formulering B, op dag 0, 21, 42m 91 & 182
Andere namen:
300 μg, formulering B, op dag 0, 21, 42, 91 & 182
Andere namen:
400 μg, formulering B, op dag 0, 21, 42, 91 & 182
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 5
|
100 μg, formulering A, op dag 0, 21, 42, 91 & 182
Andere namen:
200 μg, formulering A, op dag 0, 21, 42, 91 & 182
Andere namen:
200 μg, formulering B, op dag 0, 21, 42m 91 & 182
Andere namen:
300 μg, formulering B, op dag 0, 21, 42, 91 & 182
Andere namen:
400 μg, formulering B, op dag 0, 21, 42, 91 & 182
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Anti-nicotine Antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: 19 tijdpunten van dag 0 tot 365
|
19 tijdpunten van dag 0 tot 365
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Stoppen met roken
Tijdsspanne: perioden van 2 weken, 4 weken of 12 weken duren
|
perioden van 2 weken, 4 weken of 12 weken duren
|
|
Fagerstrom-test voor nicotineafhankelijkheid
Tijdsspanne: 7 tijdpunten van dag 0 tot 365
|
7 tijdpunten van dag 0 tot 365
|
|
Veiligheid: vaccinreactiviteit
Tijdsspanne: 7 dagen na elke dosis
|
7 dagen na elke dosis
|
|
Veiligheid: bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0-365
|
Dag 0-365
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gary Horwith, Nabi Biopharmaceuticals
- Hoofdonderzoeker: Arjen De Vos, MD, PhD, Nabi Biopharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
22 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIDA-17894-2
- DPMC (Andere identificatie: NIDA)
- Nabi-4505
- R01-17894-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .