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Electrogastrogram (EGG) 재현성 연구: 정상인과 소화 불량 환자의 EEG 판독

2020년 8월 13일 업데이트: Temple University

정상인과 소화불량 환자의 위전도 판독값의 재현성과 판독자간 신뢰도

이 연구의 주요 목적은 정상인과 소화불량 환자 모두에게서 얻은 EGG 판독값이 다른 날의 한 EGG 기록에서 다른 날짜로 재현 가능한지 여부를 결정하는 것입니다.

이 연구의 두 번째 목적은 동일한 추적을 검토할 때 여러 맹검 독자가 검토하고 비교할 때 EGG 판독값이 일관되게 분석 및 진단되는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이것은 단일 센터 연구입니다. 이 시험 기간은 6개월로 추정됩니다. 총 40명의 피험자가 이 연구에 모집될 것입니다. 두 개의 그룹이 됩니다. 10명의 건강한 피험자가 포스터 광고를 통해 모집되고 다양한 징후, 증상 또는 위장 불편감으로 Temple University 병원의 소화기내과에 내원했거나 EGG 테스트를 받을 예정인 30명의 환자가 모집됩니다. 그들의 위장병 전문의에 의해.

각 연구 대상자/환자는 이 연구를 위해 수행된 수분 부하 테스트와 함께 총 2개의 EGG를 갖게 됩니다. 각 EGG 시험은 서로 약 1주 간격으로 수행되지만 간격은 4주를 넘지 않으며 판독값이 일관된지 확인하기 위해 3명의 개별 독자가 맹검 방식으로 판독합니다. 판독자 자체뿐만 아니라 이전에 얻은 판독값과 함께(독자 간 평가자 신뢰도). 각 독자는 피험자 상태(정상/건강 또는 환자)와 읽고 있는 특정 테스트(초기 검사[방문 1] 또는 방문 1[방문 2] 1주 후 후속 검사)에 대해 눈이 멀게 됩니다. 모든 EGG 시험 결과는 눈을 멀게 하기 위해 코딩됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

정상적인 건강한 피험자의 경우:

포함 기준:

  1. 18세에서 72세 사이의 남성 또는 여성 환자.
  2. 위장 장애의 징후 또는 증상이 없는 정상 건강한 피험자.

제외 기준:

환자가 다음과 같은 경우 이 연구에 포함되지 않습니다.

  1. 18세 미만 또는 72세 초과
  2. 알려진 위장관 또는 간암, 췌장 담관 질환, 활동성 소화성 궤양 질환 또는 조절되지 않는 유당 불내증이 있는 피험자.
  3. 심혈관, 폐 질환이 있는 피험자 또는 진성 당뇨병, 악성 종양이 있거나 HIV 양성인 것으로 알려진 피험자.
  4. 위, 장 또는 결장 절제술의 병력이 있는 피험자. 충수 절제술 후, 담낭 절제술 또는 난소 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 자궁 절제술에 대한 상태가 3개월 미만인 피험자.
  5. 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 주관적인 불만을 적절하게 표현할 수 없는 피험자.
  6. 약물이나 알코올을 남용하는 피험자.
  7. 임신한 여성 피험자.

기능성 소화불량 환자의 경우:

포함 기준:

  1. 18세에서 72세 사이의 남성 또는 여성 환자.
  2. 다양한 위 불편감을 호소하는 환자
  3. 기능성 소화불량에 대한 Rome II 기준을 모두 충족하는 환자(Rome II 기준 체크리스트 참조)

병용 약물은 연구 기간 동안 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Temple University

수사관

  • 수석 연구원: Henry P Parkman, MD, Temple University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 19일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TU4687

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