- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00220883
Elektrogastrogram (EGG) reproducerbarhedsundersøgelse: EEG-aflæsninger hos normale forsøgspersoner og dyspeptiske patienter
Reproducerbarhed og inter-læserpålidelighed af elektroastrografiske aflæsninger hos normale forsøgspersoner og dyspeptiske patienter
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om EGG-aflæsninger opnået fra både normale forsøgspersoner og dyspeptiske patienter er reproducerbare fra en EGG-optagelse til en anden på en anden dag.
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om EGG-aflæsningerne analyseres og diagnosticeres konsekvent, når de gennemgås og sammenlignes af flere blindede læsere, når den samme sporing gennemgås.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkelt-center undersøgelse. Varigheden af dette forsøg anslås til at være seks måneder. I alt fyrre (40) forsøgspersoner vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Det bliver to grupper; ti (10) normale raske forsøgspersoner vil blive rekrutteret af plakatannoncer og tredive (30) patienter, som enten møder op til Gastroenterology Department of Temple University Hospital med varierende tegn, symptomer eller klager over gastrisk ubehag, eller som er planlagt til at gennemgå en EGG-test af deres gastroenterolog.
Hvert forsøgsperson/patient vil få udført i alt to (2) ÆG med vandbelastningstest til denne undersøgelse. Hver EGG-undersøgelse udføres cirka en (1) uge efter hinanden, men ikke mere end 4 ugers mellemrum, og vil blive læst på en blind måde af tre (3) separate uafhængige læsere for at se, om aflæsningerne er konsistente med de tidligere aflæsninger, der blev opnået, såvel som af læserne selv (Inter-reader rater reliability). Hver læser vil blive blindet over for emnets status (normal/sund eller patient) og også til den specifikke test, de læser (indledende eksamen [Besøg 1], eller opfølgende undersøgelse 1 uge efter Besøg 1 [Besøg 2]). Alle EGG eksamensresultater vil blive kodet for at holde dem blinde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
For normale raske forsøgspersoner:
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter, der er i alderen 18 år til 72 år.
- Normale raske forsøgspersoner uden tegn eller symptomer på gastrointestinalt ubehag.
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis de er:
- < 18 år eller >72 år
- Personer med kendt mave-tarm- eller levercancer, pancreas-galdevejssygdomme, aktiv mavesår eller ukontrolleret laktoseintolerans.
- Personer med kardiovaskulære lidelser, lungesygdomme eller personer med diabetes mellitus, en malignitet eller som er kendt for at være HIV-positive.
- Personer med tidligere mave-, tarm- eller tyktarmsresektioner. Forsøgspersoner, der er på mindre end tre måneders status for enten: post blindtarmsoperation, kolecystektomi eller hysterektomi med eller uden oophorektomi.
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke eller udtrykke deres subjektive klager tilstrækkeligt.
- Forsøgspersoner, der misbruger stoffer eller alkohol.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide.
Til patienter med funktionel dyspepsi:
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 72 år.
- Patienter, der viser sig med varierende gastriske gener af ubehag
- Patienter, der opfylder alle Rom II kriterier for funktionel dyspepsi (se Rom II kriterier checkliste)
Samtidig medicin er tilladt i studieperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henry P Parkman, MD, Temple University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TU4687
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .