Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrogastrogram (EGG) reproducerbarhedsundersøgelse: EEG-aflæsninger hos normale forsøgspersoner og dyspeptiske patienter

13. august 2020 opdateret af: Temple University

Reproducerbarhed og inter-læserpålidelighed af elektroastrografiske aflæsninger hos normale forsøgspersoner og dyspeptiske patienter

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om EGG-aflæsninger opnået fra både normale forsøgspersoner og dyspeptiske patienter er reproducerbare fra en EGG-optagelse til en anden på en anden dag.

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om EGG-aflæsningerne analyseres og diagnosticeres konsekvent, når de gennemgås og sammenlignes af flere blindede læsere, når den samme sporing gennemgås.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt-center undersøgelse. Varigheden af ​​dette forsøg anslås til at være seks måneder. I alt fyrre (40) forsøgspersoner vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Det bliver to grupper; ti (10) normale raske forsøgspersoner vil blive rekrutteret af plakatannoncer og tredive (30) patienter, som enten møder op til Gastroenterology Department of Temple University Hospital med varierende tegn, symptomer eller klager over gastrisk ubehag, eller som er planlagt til at gennemgå en EGG-test af deres gastroenterolog.

Hvert forsøgsperson/patient vil få udført i alt to (2) ÆG med vandbelastningstest til denne undersøgelse. Hver EGG-undersøgelse udføres cirka en (1) uge efter hinanden, men ikke mere end 4 ugers mellemrum, og vil blive læst på en blind måde af tre (3) separate uafhængige læsere for at se, om aflæsningerne er konsistente med de tidligere aflæsninger, der blev opnået, såvel som af læserne selv (Inter-reader rater reliability). Hver læser vil blive blindet over for emnets status (normal/sund eller patient) og også til den specifikke test, de læser (indledende eksamen [Besøg 1], eller opfølgende undersøgelse 1 uge efter Besøg 1 [Besøg 2]). Alle EGG eksamensresultater vil blive kodet for at holde dem blinde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For normale raske forsøgspersoner:

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter, der er i alderen 18 år til 72 år.
  2. Normale raske forsøgspersoner uden tegn eller symptomer på gastrointestinalt ubehag.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis de er:

  1. < 18 år eller >72 år
  2. Personer med kendt mave-tarm- eller levercancer, pancreas-galdevejssygdomme, aktiv mavesår eller ukontrolleret laktoseintolerans.
  3. Personer med kardiovaskulære lidelser, lungesygdomme eller personer med diabetes mellitus, en malignitet eller som er kendt for at være HIV-positive.
  4. Personer med tidligere mave-, tarm- eller tyktarmsresektioner. Forsøgspersoner, der er på mindre end tre måneders status for enten: post blindtarmsoperation, kolecystektomi eller hysterektomi med eller uden oophorektomi.
  5. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke eller udtrykke deres subjektive klager tilstrækkeligt.
  6. Forsøgspersoner, der misbruger stoffer eller alkohol.
  7. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide.

Til patienter med funktionel dyspepsi:

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 72 år.
  2. Patienter, der viser sig med varierende gastriske gener af ubehag
  3. Patienter, der opfylder alle Rom II kriterier for funktionel dyspepsi (se Rom II kriterier checkliste)

Samtidig medicin er tilladt i studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henry P Parkman, MD, Temple University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TU4687

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner