Estudio de reproducibilidad de electrogastrograma (EGG): lecturas de EEG en sujetos normales y pacientes dispépticos
Reproducibilidad y confiabilidad entre lectores de lecturas electrogastrográficas en sujetos normales y pacientes dispépticos
El objetivo principal de este estudio es determinar si las lecturas de EGG obtenidas tanto de sujetos normales como de pacientes dispépticos son reproducibles de un registro de EGG a otro en un día diferente.
El objetivo secundario de este estudio es determinar si las lecturas de EGG se analizan y diagnostican de manera consistente cuando se revisan y comparan por múltiples lectores ciegos cuando se revisa el mismo trazado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo centro. La duración de este ensayo se estima en seis meses. Se reclutará un total de cuarenta (40) sujetos en este estudio. Serán dos Grupos; diez (10) sujetos sanos normales serán reclutados mediante un cartel publicitario y treinta (30) pacientes que se presenten al Departamento de Gastroenterología del Hospital de la Universidad de Temple con diversos signos, síntomas o quejas de malestar gástrico, o que estén programados para someterse a una prueba de EGG por su Gastroenterólogo.
Cada sujeto/paciente del estudio tendrá un total de dos (2) EGG con pruebas de carga de agua realizadas para este estudio. Cada examen EGG se realizará aproximadamente con una (1) semana de diferencia, pero con no más de 4 semanas de diferencia, y tres (3) lectores independientes lo leerán de manera ciega para ver si las lecturas son consistentes. con las lecturas anteriores obtenidas, así como, por los propios lectores (fiabilidad del evaluador interlector). Cada lector estará cegado al estado del sujeto (normal/saludable o paciente) y también a la prueba específica que está leyendo (examen inicial [Visita 1] o examen de seguimiento 1 semana después de la Visita 1 [Visita 2]). Todos los resultados del examen EGG se codificarán para mantenerlos ocultos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Para sujetos sanos normales:
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos que tengan entre 18 y 72 años.
- Sujetos sanos normales sin signos o síntomas de malestar gastrointestinal.
Criterio de exclusión:
Los pacientes no serán incluidos en este estudio si son:
- < 18 años o > 72 años
- Sujetos con cánceres gastrointestinales o hepáticos conocidos, enfermedades del tracto pancreatobiliar, úlcera péptica activa o intolerancia a la lactosa no controlada.
- Sujetos con trastornos cardiovasculares, pulmonares, o sujetos con diabetes mellitus, una neoplasia maligna o que se sabe que son VIH positivos.
- Sujetos con antecedentes de resecciones gástricas, intestinales o colónicas. Sujetos que se encuentran en un estado de menos de tres meses para: post apendicectomía, colecistectomía o histerectomía con o sin ovariectomía.
- Sujetos que no pueden dar su consentimiento informado o expresar adecuadamente sus quejas subjetivas.
- Sujetos que abusan de drogas o alcohol.
- Sujetos femeninos que están embarazadas.
Para pacientes con dispepsia funcional:
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 72 años de edad.
- Pacientes que presentan molestias gástricas variadas
- Pacientes que cumplen todos los criterios de Roma II para la dispepsia funcional (consulte la lista de verificación de los criterios de Roma II)
Se permiten medicamentos concomitantes durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henry P Parkman, MD, Temple University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TU4687
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