- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00220883
Studio sulla riproducibilità dell'elettrogastrogramma (EGG): letture EEG in soggetti normali e pazienti dispeptici
Riproducibilità e affidabilità inter-lettore delle letture elettrogastrografiche in soggetti normali e pazienti dispeptici
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se le letture EGG ottenute sia da soggetti normali che da pazienti dispeptici sono riproducibili da una registrazione EGG a un'altra in un giorno diverso.
L'obiettivo secondario di questo studio è determinare se le letture EGG vengono analizzate e diagnosticate in modo coerente quando vengono riviste e confrontate da più lettori in cieco quando viene rivista la stessa traccia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio monocentrico. La durata di questo processo è stimata in sei mesi. Un totale di quaranta (40) soggetti sarà reclutato in questo studio. Saranno due gruppi; dieci (10) soggetti sani normali saranno reclutati tramite poster pubblicitari e trenta (30) pazienti che si presentano al Dipartimento di Gastroenterologia del Temple University Hospital con vari segni, sintomi o lamentele di disagio gastrico o che devono sottoporsi a un test EGG dal loro gastroenterologo.
Ogni soggetto/paziente dello studio avrà un totale di due (2) EGG con test di carico idrico eseguiti per questo studio. Ciascun esame EGG verrà eseguito a circa una (1) settimana l'uno dall'altro, ma a non più di 4 settimane di distanza, e verrà letto in cieco da tre (3) lettori indipendenti separati, al fine di verificare se le letture sono coerenti con le letture precedenti che sono state ottenute, oltre che dai lettori stessi (affidabilità del valutatore inter-lettore). Ogni lettore sarà cieco allo stato del soggetto (normale/sano o paziente) e anche al test specifico che sta leggendo (esame iniziale [Visita 1] o esame di follow-up 1 settimana dopo la Visita 1 [Visita 2]). Tutti i risultati degli esami EGG saranno codificati per tenerli ciechi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Per soggetti sani normali:
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 72 anni.
- Soggetti sani normali senza segni o sintomi di disturbi gastrointestinali.
Criteri di esclusione:
I pazienti non saranno inclusi in questo studio se sono:
- < 18 anni o > 72 anni
- Soggetti con tumori gastrointestinali o epatici noti, malattie del tratto pancreaticobiliare, ulcera peptica attiva o intolleranza al lattosio incontrollata.
- Soggetti con disturbi cardiovascolari, polmonari o soggetti con diabete mellito, un tumore maligno o che sono noti per essere HIV positivi.
- Soggetti con anamnesi di resezioni gastriche, intestinali o del colon. Soggetti che hanno uno stato inferiore a tre mesi per: post appendicectomia, colecistectomia o isterectomia con o senza ovariectomia.
- Soggetti che non sono in grado di prestare il consenso informato o di esprimere adeguatamente le proprie lamentele soggettive.
- Soggetti che abusano di sostanze stupefacenti o alcool.
- Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza.
Per i pazienti con dispepsia funzionale:
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 72 anni.
- Pazienti che presentano vari disturbi gastrici di disagio
- Pazienti che soddisfano tutti i criteri di Roma II per la dispepsia funzionale (vedere la lista di controllo dei criteri di Roma II)
I farmaci concomitanti sono consentiti durante il periodo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Henry P Parkman, MD, Temple University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TU4687
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