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Studio sulla riproducibilità dell'elettrogastrogramma (EGG): letture EEG in soggetti normali e pazienti dispeptici

13 agosto 2020 aggiornato da: Temple University

Riproducibilità e affidabilità inter-lettore delle letture elettrogastrografiche in soggetti normali e pazienti dispeptici

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se le letture EGG ottenute sia da soggetti normali che da pazienti dispeptici sono riproducibili da una registrazione EGG a un'altra in un giorno diverso.

L'obiettivo secondario di questo studio è determinare se le letture EGG vengono analizzate e diagnosticate in modo coerente quando vengono riviste e confrontate da più lettori in cieco quando viene rivista la stessa traccia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico. La durata di questo processo è stimata in sei mesi. Un totale di quaranta (40) soggetti sarà reclutato in questo studio. Saranno due gruppi; dieci (10) soggetti sani normali saranno reclutati tramite poster pubblicitari e trenta (30) pazienti che si presentano al Dipartimento di Gastroenterologia del Temple University Hospital con vari segni, sintomi o lamentele di disagio gastrico o che devono sottoporsi a un test EGG dal loro gastroenterologo.

Ogni soggetto/paziente dello studio avrà un totale di due (2) EGG con test di carico idrico eseguiti per questo studio. Ciascun esame EGG verrà eseguito a circa una (1) settimana l'uno dall'altro, ma a non più di 4 settimane di distanza, e verrà letto in cieco da tre (3) lettori indipendenti separati, al fine di verificare se le letture sono coerenti con le letture precedenti che sono state ottenute, oltre che dai lettori stessi (affidabilità del valutatore inter-lettore). Ogni lettore sarà cieco allo stato del soggetto (normale/sano o paziente) e anche al test specifico che sta leggendo (esame iniziale [Visita 1] o esame di follow-up 1 settimana dopo la Visita 1 [Visita 2]). Tutti i risultati degli esami EGG saranno codificati per tenerli ciechi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per soggetti sani normali:

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 72 anni.
  2. Soggetti sani normali senza segni o sintomi di disturbi gastrointestinali.

Criteri di esclusione:

I pazienti non saranno inclusi in questo studio se sono:

  1. < 18 anni o > 72 anni
  2. Soggetti con tumori gastrointestinali o epatici noti, malattie del tratto pancreaticobiliare, ulcera peptica attiva o intolleranza al lattosio incontrollata.
  3. Soggetti con disturbi cardiovascolari, polmonari o soggetti con diabete mellito, un tumore maligno o che sono noti per essere HIV positivi.
  4. Soggetti con anamnesi di resezioni gastriche, intestinali o del colon. Soggetti che hanno uno stato inferiore a tre mesi per: post appendicectomia, colecistectomia o isterectomia con o senza ovariectomia.
  5. Soggetti che non sono in grado di prestare il consenso informato o di esprimere adeguatamente le proprie lamentele soggettive.
  6. Soggetti che abusano di sostanze stupefacenti o alcool.
  7. Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza.

Per i pazienti con dispepsia funzionale:

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 72 anni.
  2. Pazienti che presentano vari disturbi gastrici di disagio
  3. Pazienti che soddisfano tutti i criteri di Roma II per la dispepsia funzionale (vedere la lista di controllo dei criteri di Roma II)

I farmaci concomitanti sono consentiti durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Henry P Parkman, MD, Temple University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TU4687

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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