Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odtwarzalności elektrogastrogramu (EGG): odczyty EEG u zdrowych osób i pacjentów z dyspeptyką

13 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Temple University

Odtwarzalność i wiarygodność między czytnikami odczytów elektrogastrograficznych u osób zdrowych i pacjentów z dyspeptyką

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy odczyty EGG uzyskane zarówno od osób zdrowych, jak i pacjentów z dyspepsją są powtarzalne z jednego zapisu EGG do drugiego w innym dniu.

Drugim celem tego badania jest ustalenie, czy odczyty EGG są analizowane i diagnozowane konsekwentnie, gdy są przeglądane i porównywane przez wielu zaślepionych czytelników, gdy przeglądane są te same wykresy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to badanie jednoośrodkowe. Czas trwania tego procesu szacuje się na sześć miesięcy. Do tego badania zostanie zrekrutowanych łącznie czterdziestu (40) osób. Będą to dwie grupy; dziesięciu (10) zdrowych osób zostanie zrekrutowanych za pomocą ogłoszeń plakatowych i trzydziestu (30) pacjentów, którzy zgłoszą się na Oddział Gastroenterologii Szpitala Uniwersyteckiego Temple z różnymi oznakami, objawami lub skargami na dolegliwości żołądkowe lub którzy mają zostać poddani badaniu EGG przez swojego gastroenterologa.

Każdy uczestnik badania/pacjent będzie miał w sumie dwa (2) EGG z testami obciążenia wodą przeprowadzonymi na potrzeby tego badania. Każde badanie EGG będzie przeprowadzane w odstępach około jednego (1) tygodnia od siebie, ale nie więcej niż w odstępie 4 tygodni, i będzie odczytywane w sposób zaślepiony przez trzech (3) niezależnych czytelników, aby sprawdzić, czy odczyty są spójne z poprzednimi odczytami, które zostały uzyskane, jak również przez samych czytelników (rzetelność oceniającego między czytelnikami). Każdy czytelnik będzie zaślepiony na status pacjenta (normalny/zdrowy lub pacjent), a także na konkretny test, który czyta (badanie wstępne [Wizyta 1] lub badanie kontrolne 1 tydzień po Wizycie 1 [Wizyta 2]). Wszystkie wyniki badań EGG zostaną zakodowane, aby nie były widoczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Dla normalnych zdrowych osób:

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 72 lat.
  2. Normalni zdrowi ochotnicy bez oznak lub objawów dyskomfortu żołądkowo-jelitowego.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie zostaną włączeni do tego badania, jeśli:

  1. < 18 lat lub > 72 lat
  2. Pacjenci ze stwierdzonym rakiem przewodu pokarmowego lub wątroby, chorobami dróg trzustkowo-żółciowych, czynną chorobą wrzodową lub niekontrolowaną nietolerancją laktozy.
  3. Pacjenci z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, płucnymi lub pacjenci z cukrzycą, nowotworem złośliwym lub o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV.
  4. Osoby z historią resekcji żołądka, jelit lub okrężnicy. Pacjenci, których status wynosi mniej niż trzy miesiące: po wycięciu wyrostka robaczkowego, cholecystektomii lub histerektomii z wycięciem jajników lub bez.
  5. Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody lub odpowiednio wyrazić swoich subiektywnych skarg.
  6. Osoby, które nadużywają narkotyków lub alkoholu.
  7. Kobiety w ciąży.

Dla pacjentów z dyspepsją czynnościową:

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 72 lat.
  2. Pacjenci zgłaszający się z różnymi dolegliwościami żołądkowymi i dyskomfortem
  3. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria rzymskie II dotyczące dyspepsji czynnościowej (patrz lista kontrolna kryteriów rzymskich II)

Jednoczesne stosowanie leków jest dozwolone w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Temple University

Śledczy

  • Główny śledczy: Henry P Parkman, MD, Temple University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TU4687

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj