Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie reprodukovatelnosti elektrogastrogramu (EGG): EEG odečet u normálních subjektů a dyspeptických pacientů

13. srpna 2020 aktualizováno: Temple University

Reprodukovatelnost a mezičtenářská spolehlivost elektrogastrografických hodnot u normálních subjektů a dyspeptických pacientů

Primárním cílem této studie je určit, zda hodnoty EGG získané jak od normálních subjektů, tak od dyspeptických pacientů jsou reprodukovatelné z jednoho záznamu EGG do druhého v jiný den.

Sekundárním cílem této studie je určit, zda jsou hodnoty EGG analyzovány a diagnostikovány konzistentně při kontrole a srovnávány více zaslepenými čtenáři při kontrole stejného trasování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou studii. Doba trvání tohoto pokusu se odhaduje na šest měsíců. Do této studie bude přijato celkem čtyřicet (40) subjektů. Budou to dvě skupiny; deset (10) normálních zdravých subjektů bude přijato pomocí plakátové reklamy a třicet (30) pacientů, kteří se buď dostaví na gastroenterologické oddělení Temple University Hospital s různými příznaky, symptomy nebo stížnostmi na žaludeční potíže, nebo kteří mají podle plánu podstoupit test EGG jejich gastroenterologem.

Každý subjekt studie/pacient bude mít pro tuto studii provedeny celkem dvě (2) EGG s testy vodní zátěže. Každé vyšetření EGG bude provedeno přibližně jeden (1) týden po sobě, ale ne více než 4 týdny od sebe, a bude čteno zaslepeně třemi (3) samostatnými nezávislými čtenáři, aby se zjistilo, zda jsou hodnoty konzistentní. s předchozími naměřenými hodnotami, které byly získány, a také samotnými čtenáři (spolehlivost mezičtenářského hodnotitele). Každý čtenář bude zaslepen, pokud jde o stav subjektu (normální/zdravý nebo pacient) a také o konkrétní test, který čte (počáteční zkouška [Návštěva 1], nebo následná zkouška 1 týden po návštěvě 1 [Návštěva 2]). Všechny výsledky vyšetření EGG budou kódovány, aby byly slepé.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro normální zdravé subjekty:

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské pacienty ve věku od 18 let do 72 let.
  2. Normální zdraví jedinci bez známek nebo symptomů gastrointestinálního nepohodlí.

Kritéria vyloučení:

Pacienti nebudou do této studie zahrnuti, pokud jsou:

  1. < 18 let nebo >72 let
  2. Subjekty se známými gastrointestinálními nebo jaterními rakovinami, onemocněními pankreatobiliárního traktu, aktivním peptickým vředovým onemocněním nebo nekontrolovanou intolerancí laktózy.
  3. Subjekty s kardiovaskulárními, plicními poruchami nebo subjekty s diabetes mellitus, maligním onemocněním nebo o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní.
  4. Subjekty s anamnézou resekcí žaludku, střev nebo tlustého střeva. Subjekty, které jsou ve stavu méně než tři měsíce buď: po apendektomii, cholecystektomii nebo hysterektomii s nebo bez ooforektomie.
  5. Subjekty, které nejsou schopny dát informovaný souhlas nebo adekvátně vyjádřit své subjektivní stížnosti.
  6. Subjekty, které zneužívají drogy nebo alkohol.
  7. Ženy, které jsou těhotné.

Pro pacienty s funkční dyspepsií:

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské pacienty ve věku 18 až 72 let.
  2. Pacienti, kteří mají různé žaludeční potíže s nepohodlím
  3. Pacienti, kteří splňují všechna kritéria Říma II pro funkční dyspepsii (viz kontrolní seznam kritérií Řím II)

Během období studie jsou povoleny souběžné léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henry P Parkman, MD, Temple University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TU4687

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit