- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00220883
Studie reprodukovatelnosti elektrogastrogramu (EGG): EEG odečet u normálních subjektů a dyspeptických pacientů
Reprodukovatelnost a mezičtenářská spolehlivost elektrogastrografických hodnot u normálních subjektů a dyspeptických pacientů
Primárním cílem této studie je určit, zda hodnoty EGG získané jak od normálních subjektů, tak od dyspeptických pacientů jsou reprodukovatelné z jednoho záznamu EGG do druhého v jiný den.
Sekundárním cílem této studie je určit, zda jsou hodnoty EGG analyzovány a diagnostikovány konzistentně při kontrole a srovnávány více zaslepenými čtenáři při kontrole stejného trasování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou studii. Doba trvání tohoto pokusu se odhaduje na šest měsíců. Do této studie bude přijato celkem čtyřicet (40) subjektů. Budou to dvě skupiny; deset (10) normálních zdravých subjektů bude přijato pomocí plakátové reklamy a třicet (30) pacientů, kteří se buď dostaví na gastroenterologické oddělení Temple University Hospital s různými příznaky, symptomy nebo stížnostmi na žaludeční potíže, nebo kteří mají podle plánu podstoupit test EGG jejich gastroenterologem.
Každý subjekt studie/pacient bude mít pro tuto studii provedeny celkem dvě (2) EGG s testy vodní zátěže. Každé vyšetření EGG bude provedeno přibližně jeden (1) týden po sobě, ale ne více než 4 týdny od sebe, a bude čteno zaslepeně třemi (3) samostatnými nezávislými čtenáři, aby se zjistilo, zda jsou hodnoty konzistentní. s předchozími naměřenými hodnotami, které byly získány, a také samotnými čtenáři (spolehlivost mezičtenářského hodnotitele). Každý čtenář bude zaslepen, pokud jde o stav subjektu (normální/zdravý nebo pacient) a také o konkrétní test, který čte (počáteční zkouška [Návštěva 1], nebo následná zkouška 1 týden po návštěvě 1 [Návštěva 2]). Všechny výsledky vyšetření EGG budou kódovány, aby byly slepé.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Pro normální zdravé subjekty:
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské pacienty ve věku od 18 let do 72 let.
- Normální zdraví jedinci bez známek nebo symptomů gastrointestinálního nepohodlí.
Kritéria vyloučení:
Pacienti nebudou do této studie zahrnuti, pokud jsou:
- < 18 let nebo >72 let
- Subjekty se známými gastrointestinálními nebo jaterními rakovinami, onemocněními pankreatobiliárního traktu, aktivním peptickým vředovým onemocněním nebo nekontrolovanou intolerancí laktózy.
- Subjekty s kardiovaskulárními, plicními poruchami nebo subjekty s diabetes mellitus, maligním onemocněním nebo o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní.
- Subjekty s anamnézou resekcí žaludku, střev nebo tlustého střeva. Subjekty, které jsou ve stavu méně než tři měsíce buď: po apendektomii, cholecystektomii nebo hysterektomii s nebo bez ooforektomie.
- Subjekty, které nejsou schopny dát informovaný souhlas nebo adekvátně vyjádřit své subjektivní stížnosti.
- Subjekty, které zneužívají drogy nebo alkohol.
- Ženy, které jsou těhotné.
Pro pacienty s funkční dyspepsií:
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské pacienty ve věku 18 až 72 let.
- Pacienti, kteří mají různé žaludeční potíže s nepohodlím
- Pacienti, kteří splňují všechna kritéria Říma II pro funkční dyspepsii (viz kontrolní seznam kritérií Řím II)
Během období studie jsou povoleny souběžné léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henry P Parkman, MD, Temple University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TU4687
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .