Elektrogastrogramm (EGG)-Reproduzierbarkeitsstudie: EEG-Messwerte bei normalen Probanden und dyspeptischen Patienten
Reproduzierbarkeit und Inter-Reader-Zuverlässigkeit elektrogastrographischer Messwerte bei normalen Probanden und dyspeptischen Patienten
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob EGG-Werte sowohl von normalen Probanden als auch von dyspeptischen Patienten von einer EGG-Aufzeichnung zur anderen an einem anderen Tag reproduzierbar sind.
Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die EGG-Messwerte konsistent analysiert und diagnostiziert werden, wenn sie von mehreren verblindeten Lesern überprüft und verglichen werden, wenn dieselbe Aufzeichnung überprüft wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Single-Center-Studie. Die Dauer dieses Versuchs wird auf sechs Monate geschätzt. Insgesamt werden vierzig (40) Probanden für diese Studie rekrutiert. Es wird zwei Gruppen geben; Zehn (10) normale gesunde Probanden werden durch Plakatwerbung rekrutiert und dreißig (30) Patienten, die sich entweder mit unterschiedlichen Anzeichen, Symptomen oder Beschwerden von Magenbeschwerden in der Abteilung für Gastroenterologie des Temple University Hospital vorstellen oder bei denen ein EEG-Test geplant ist von ihrem Gastroenterologen.
Bei jedem Probanden/Patienten werden für diese Studie insgesamt zwei (2) EIER mit Wasserbelastungstests durchgeführt. Jede EGG-Untersuchung wird ungefähr eine (1) Woche voneinander entfernt, aber nicht mehr als 4 Wochen auseinander, und wird blind von drei (3) separaten unabhängigen Lesern gelesen, um zu sehen, ob die Ergebnisse konsistent sind mit den vorherigen Messwerten, die sowie von den Lesern selbst erhalten wurden (Inter-Reader-Rater-Zuverlässigkeit). Jeder Leser ist für den Probandenstatus (normal/gesund oder geduldig) und auch für den spezifischen Test, den er liest (Erstuntersuchung [Besuch 1] oder Folgeuntersuchung 1 Woche nach Besuch 1 [Besuch 2]), blind. Alle Ergebnisse der EGG-Untersuchung werden kodiert, um sie blind zu halten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Für normal gesunde Probanden:
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 72 Jahren.
- Normale, gesunde Probanden ohne Anzeichen oder Symptome von Magen-Darm-Beschwerden.
Ausschlusskriterien:
Patienten werden nicht in diese Studie aufgenommen, wenn sie:
- < 18 Jahre alt oder > 72 Jahre alt
- Personen mit bekanntem Magen-Darm- oder Leberkrebs, Erkrankungen des Pankreas-Gallen-Trakts, aktiver Magengeschwürerkrankung oder unkontrollierter Laktoseintoleranz.
- Personen mit Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen oder Personen mit Diabetes mellitus, einer bösartigen Erkrankung oder Personen, bei denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind.
- Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-, Darm- oder Dickdarmresektionen. Probanden, die sich in einem Status von weniger als drei Monaten befinden, entweder nach Appendektomie, Cholezystektomie oder Hysterektomie mit oder ohne Oophorektomie.
- Probanden, die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben oder ihre subjektiven Beschwerden angemessen zu äußern.
- Personen, die Drogen oder Alkohol missbrauchen.
- Weibliche Probanden, die schwanger sind.
Für Patienten mit funktioneller Dyspepsie:
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 72 Jahren.
- Patienten mit unterschiedlichen Magenbeschwerden oder -beschwerden
- Patienten, die alle Rom-II-Kriterien für funktionelle Dyspepsie erfüllen (siehe Checkliste der Rom-II-Kriterien)
Begleitmedikamente sind während des Studienzeitraums erlaubt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Henry P Parkman, MD, Temple University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TU4687
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