Étude de reproductibilité de l'électrogastrogramme (EGG) : relevés d'EEG chez des sujets normaux et des patients dyspeptiques
Reproductibilité et fiabilité inter-lecteurs des lectures électrogastrographiques chez les sujets normaux et les patients dyspeptiques
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si les lectures d'EGG obtenues à la fois de sujets normaux et de patients dyspeptiques sont reproductibles d'un enregistrement d'EGG à un autre un jour différent.
L'objectif secondaire de cette étude est de déterminer si les lectures d'EGG sont analysées et diagnostiquées de manière cohérente lorsqu'elles sont examinées et comparées par plusieurs lecteurs en aveugle lorsque le même tracé est examiné.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique. La durée de cet essai est estimée à six mois. Un total de quarante (40) sujets seront recrutés dans cette étude. Ce seront deux Groupes ; dix (10) sujets sains normaux seront recrutés par affiche publicitaire et trente (30) patients qui se présentent au service de gastroentérologie de l'hôpital universitaire de Temple avec divers signes, symptômes ou plaintes d'inconfort gastrique, ou qui doivent subir un test EGG par leur gastro-entérologue.
Chaque sujet / patient de l'étude aura un total de deux (2) EGG avec des tests de charge d'eau effectués pour cette étude. Chaque examen EGG sera effectué à environ une (1) semaine l'un de l'autre, mais pas à plus de 4 semaines d'intervalle, et sera lu en aveugle par trois (3) lecteurs indépendants distincts, afin de voir si les lectures sont cohérentes. avec les lectures précédentes qui ont été obtenues, ainsi que, par les lecteurs eux-mêmes (Fiabilité inter-lecteur évaluateur). Chaque lecteur sera aveuglé sur le statut du sujet (normal/sain ou patient) ainsi que sur le test spécifique qu'il lit (examen initial [Visite 1] ou examen de suivi 1 semaine après la Visite 1 [Visite 2]). Tous les résultats de l'examen EGG seront codés afin de les garder aveugles.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Pour les sujets sains normaux :
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 72 ans.
- Sujets normaux en bonne santé ne présentant aucun signe ou symptôme d'inconfort gastro-intestinal.
Critère d'exclusion:
Les patients ne seront pas inclus dans cette étude s'ils sont :
- < 18 ans ou > 72 ans
- Sujets atteints de cancers gastro-intestinaux ou hépatiques connus, de maladies des voies pancréaticobiliaires, d'ulcère peptique actif ou d'intolérance au lactose non contrôlée.
- Sujets souffrant de troubles cardiovasculaires, pulmonaires ou sujets atteints de diabète sucré, d'une tumeur maligne ou qui sont connus pour être séropositifs.
- Sujets ayant des antécédents de résection gastrique, intestinale ou colique. Sujets dont le statut est inférieur à trois mois pour l'une ou l'autre : post-appendicectomie, cholécystectomie ou hystérectomie avec ou sans ovariectomie.
- Les sujets qui sont incapables de donner un consentement éclairé ou d'exprimer adéquatement leurs plaintes subjectives.
- Sujets qui abusent de drogues ou d'alcool.
- Sujets féminins qui sont enceintes.
Pour les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle :
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 72 ans.
- Patients qui présentent divers troubles gastriques d'inconfort
- Patients qui répondent à tous les critères de Rome II pour la dyspepsie fonctionnelle (voir la liste de contrôle des critères de Rome II)
Les médicaments concomitants sont autorisés pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henry P Parkman, MD, Temple University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TU4687
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