胃電図 (EGG) の再現性研究: 正常被験者と消化不良患者の EEG 測定値
正常被験者および消化不良患者における胃電図測定値の再現性とリーダー間信頼性
この研究の主な目的は、健常者と消化不良患者の両方から得られたEGG測定値が、別の日のEGG記録から別のEGG記録まで再現可能かどうかを判断することです。
この研究の第 2 の目的は、同じトレースをレビューするときに複数の盲検読者によってレビューおよび比較された場合に、EGG 測定値が一貫して分析および診断されるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは単一施設の研究です。 この試験の期間は 6 か月と推定されています。 合計 40 人の被験者がこの研究に募集されます。 それは 2 つのグループになります。 10人の正常な健康な被験者がポスター広告によって募集され、30人の患者はさまざまな兆候、症状、または胃の不快感の訴えを抱えてテンプル大学病院の消化器科を受診するか、EGG検査を受ける予定の患者が募集される。消化器科医による。
各研究対象者/患者は、この研究のために水負荷試験を実行した合計 2 つの卵を持ちます。 各 EGG 検査は約 1 週間間隔で実施されますが、間隔は 4 週間以内であり、読み取り値が一貫しているかどうかを確認するために、3 人の独立した読み取り者によって盲検法で読み取りられます。これは、読者自身が取得した以前の測定値と同様に、評価者自身によっても行われます (読者間の評価者の信頼性)。 各読者は被験者の状態 (正常/健康、または患者) だけでなく、読んでいる特定の検査 (初回検査 [訪問 1]、または訪問 1 の 1 週間後のフォローアップ検査 [訪問 2]) も知ることができません。 すべての EGG 検査結果は、盲目状態を保つためにコード化されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
通常の健康な被験者の場合:
包含基準:
- 18歳から72歳までの男性または女性の患者。
- 胃腸の不快感の兆候や症状がない、正常に健康な被験者。
除外基準:
以下の場合、患者はこの研究には含まれません。
- 18 歳未満または 72 歳以上
- 既知の胃腸癌または肝臓癌、膵胆管疾患、活動性消化性潰瘍疾患、または制御されていない乳糖不耐症を患っている被験者。
- 心血管疾患、肺疾患を有する対象、または糖尿病、悪性腫瘍を有する対象、またはHIV陽性であることが知られている対象。
- 胃、腸、結腸の切除歴のある被験者。 虫垂切除術、胆嚢摘出術、または卵巣摘出術を伴うまたは伴わない子宮摘出術後のいずれかの状態が3か月未満である対象。
- インフォームドコンセントを与えることができない、または主観的な苦情を適切に表現できない被験者。
- 薬物またはアルコールを乱用する対象。
- 妊娠中の女性被験者。
機能性ディスペプシア患者の場合:
包含基準:
- 18歳から72歳までの男性または女性の患者。
- さまざまな胃の不快感を訴える患者
- 機能性ディスペプシアの Rome II 基準をすべて満たす患者 (Rome II 基準チェックリストを参照)
研究期間中の併用薬は許可されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Henry P Parkman, MD、Temple University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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