Estudo de reprodutibilidade do eletrogastrograma (EGG): leituras de EEG em indivíduos normais e pacientes dispépticos
Reprodutibilidade e confiabilidade entre leitores de leituras eletrogastrográficas em indivíduos normais e pacientes dispépticos
O objetivo principal deste estudo é determinar se as leituras de EGG obtidas de indivíduos normais e pacientes dispépticos são reprodutíveis de uma gravação de EGG para outra em um dia diferente.
O objetivo secundário deste estudo é determinar se as leituras de EGG são analisadas e diagnosticadas consistentemente quando revisadas e comparadas por múltiplos leitores cegos quando o mesmo traçado é revisado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único. A duração deste julgamento é estimada em seis meses. Um total de quarenta (40) indivíduos será recrutado para este estudo. Serão dois Grupos; dez (10) indivíduos saudáveis normais serão recrutados por meio de cartaz publicitário e trinta (30) pacientes que se apresentarem ao Departamento de Gastroenterologia do Temple University Hospital com vários sinais, sintomas ou queixas de desconforto gástrico, ou que tenham agendado um teste de EGG pelo seu Gastroenterologista.
Cada sujeito/paciente do estudo terá um total de dois (2) EGGs com testes de carga de água realizados para este estudo. Cada exame EGG será realizado com aproximadamente uma (1) semana de intervalo, mas não com mais de 4 semanas de intervalo, e será lido de forma cega por três (3) leitores independentes separados, a fim de verificar se as leituras são consistentes com as leituras anteriores que foram obtidas, bem como, pelos próprios leitores (Confiabilidade do avaliador inter-leitores). Cada leitor será cego para o status do sujeito (normal/saudável ou paciente) e também para o teste específico que está lendo (exame inicial [Visita 1] ou exame de acompanhamento 1 semana após a Visita 1 [Visita 2]). Todos os resultados do exame EGG serão codificados para mantê-los cegos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Para indivíduos saudáveis normais:
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 72 anos.
- Indivíduos saudáveis normais sem sinais ou sintomas de desconforto gastrointestinal.
Critério de exclusão:
Os pacientes não serão incluídos neste estudo se forem:
- < 18 anos ou > 72 anos
- Indivíduos com câncer gastrointestinal ou hepático conhecido, doenças do trato pancreatobiliar, úlcera péptica ativa ou intolerância à lactose descontrolada.
- Indivíduos com distúrbios cardiovasculares, pulmonares ou indivíduos com diabetes mellitus, malignidade ou que são conhecidos como HIV positivos.
- Indivíduos com história de ressecções gástricas, intestinais ou colônicas. Sujeitos com menos de três meses de status para: pós apendicectomia, colecistectomia ou histerectomia com ou sem ooforectomia.
- Sujeitos incapazes de dar consentimento informado ou expressar adequadamente suas queixas subjetivas.
- Sujeitos que abusam de drogas ou álcool.
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas.
Para pacientes com dispepsia funcional:
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 72 anos.
- Pacientes que apresentam queixas gástricas variadas de desconforto
- Pacientes que atendem a todos os critérios de Roma II para dispepsia funcional (consulte a lista de verificação dos critérios de Roma II)
Medicamentos concomitantes são permitidos durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henry P Parkman, MD, Temple University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TU4687
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