Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrogastrogram (EGG) reproduserbarhetsstudie: EEG-avlesninger hos normale pasienter og dyspeptiske pasienter

13. august 2020 oppdatert av: Temple University

Reproduserbarhet og inter-leserpålitelighet av elektroastrografiske avlesninger hos normale pasienter og dyspeptiske pasienter

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om EGG-avlesninger oppnådd fra både normale individer og dyspeptiske pasienter er reproduserbare fra en EGG-registrering til en annen på en annen dag.

Det sekundære målet med denne studien er å bestemme om EGG-avlesningene blir analysert og diagnostisert konsekvent når de vurderes og sammenlignes av flere blindede lesere når den samme sporingen gjennomgås.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenterstudie. Varigheten av denne rettssaken er estimert til å være seks måneder. Totalt førti (40) personer vil bli rekruttert til denne studien. Det blir to grupper; ti (10) normale friske forsøkspersoner vil bli rekruttert av plakatannonsering og tretti (30) pasienter som enten møter til gastroenterologisk avdeling ved Temple University Hospital med varierende tegn, symptomer eller klager på ubehag i magen, eller som er planlagt å gjennomgå en EGG-test av deres gastroenterolog.

Hver studieperson/pasient vil ha totalt to (2) EGG med vannbelastningstester utført for denne studien. Hver EGG-undersøkelse vil bli utført omtrent en (1) uke etter hverandre, men ikke mer enn 4 uker fra hverandre, og vil bli lest på en blendet måte av tre (3) separate uavhengige lesere, for å se om avlesningene er konsistente med de tidligere målingene som ble oppnådd, så vel som av leserne selv (Inter-reader rater reliability). Hver leser vil bli blindet for emnets status (normal/frisk eller pasient) og også til den spesifikke testen de leser (innledende eksamen [Besøk 1], eller oppfølgingseksamen 1 uke etter besøk 1 [Besøk 2]). Alle EGG-eksamenresultater vil bli kodet for å holde dem blinde.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For normale friske personer:

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter som er 18 år til 72 år.
  2. Normale friske personer uten tegn eller symptomer på gastrointestinalt ubehag.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil ikke bli inkludert i denne studien hvis de er:

  1. < 18 år eller >72 år
  2. Personer med kjent gastrointestinal eller leverkreft, pankreas-og galleveissykdommer, aktiv magesår eller ukontrollert laktoseintoleranse.
  3. Personer med kardiovaskulære, lungesykdommer eller personer med diabetes mellitus, en malignitet eller som er kjent for å være HIV-positive.
  4. Personer med en historie med reseksjoner i mage, tarm eller tykktarm. Personer som har mindre enn tre måneders status for enten: post appendektomi, kolecystektomi eller hysterektomi med eller uten ooforektomi.
  5. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å gi informert samtykke eller gi uttrykk for sine subjektive klager på en adekvat måte.
  6. Personer som misbruker narkotika eller alkohol.
  7. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide.

For pasienter med funksjonell dyspepsi:

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter som er 18 til 72 år.
  2. Pasienter som presenterer med varierende gastriske plager av ubehag
  3. Pasienter som oppfyller alle Roma II-kriterier for funksjonell dyspepsi (se Roma II-kriteriesjekkliste)

Samtidig medisinering er tillatt i studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henry P Parkman, MD, Temple University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TU4687

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Funksjonell dyspepsi

3
Abonnere