- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00220883
Elektrogastrogram (EGG) reproduserbarhetsstudie: EEG-avlesninger hos normale pasienter og dyspeptiske pasienter
Reproduserbarhet og inter-leserpålitelighet av elektroastrografiske avlesninger hos normale pasienter og dyspeptiske pasienter
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om EGG-avlesninger oppnådd fra både normale individer og dyspeptiske pasienter er reproduserbare fra en EGG-registrering til en annen på en annen dag.
Det sekundære målet med denne studien er å bestemme om EGG-avlesningene blir analysert og diagnostisert konsekvent når de vurderes og sammenlignes av flere blindede lesere når den samme sporingen gjennomgås.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenterstudie. Varigheten av denne rettssaken er estimert til å være seks måneder. Totalt førti (40) personer vil bli rekruttert til denne studien. Det blir to grupper; ti (10) normale friske forsøkspersoner vil bli rekruttert av plakatannonsering og tretti (30) pasienter som enten møter til gastroenterologisk avdeling ved Temple University Hospital med varierende tegn, symptomer eller klager på ubehag i magen, eller som er planlagt å gjennomgå en EGG-test av deres gastroenterolog.
Hver studieperson/pasient vil ha totalt to (2) EGG med vannbelastningstester utført for denne studien. Hver EGG-undersøkelse vil bli utført omtrent en (1) uke etter hverandre, men ikke mer enn 4 uker fra hverandre, og vil bli lest på en blendet måte av tre (3) separate uavhengige lesere, for å se om avlesningene er konsistente med de tidligere målingene som ble oppnådd, så vel som av leserne selv (Inter-reader rater reliability). Hver leser vil bli blindet for emnets status (normal/frisk eller pasient) og også til den spesifikke testen de leser (innledende eksamen [Besøk 1], eller oppfølgingseksamen 1 uke etter besøk 1 [Besøk 2]). Alle EGG-eksamenresultater vil bli kodet for å holde dem blinde.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
For normale friske personer:
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter som er 18 år til 72 år.
- Normale friske personer uten tegn eller symptomer på gastrointestinalt ubehag.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil ikke bli inkludert i denne studien hvis de er:
- < 18 år eller >72 år
- Personer med kjent gastrointestinal eller leverkreft, pankreas-og galleveissykdommer, aktiv magesår eller ukontrollert laktoseintoleranse.
- Personer med kardiovaskulære, lungesykdommer eller personer med diabetes mellitus, en malignitet eller som er kjent for å være HIV-positive.
- Personer med en historie med reseksjoner i mage, tarm eller tykktarm. Personer som har mindre enn tre måneders status for enten: post appendektomi, kolecystektomi eller hysterektomi med eller uten ooforektomi.
- Forsøkspersoner som ikke er i stand til å gi informert samtykke eller gi uttrykk for sine subjektive klager på en adekvat måte.
- Personer som misbruker narkotika eller alkohol.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide.
For pasienter med funksjonell dyspepsi:
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter som er 18 til 72 år.
- Pasienter som presenterer med varierende gastriske plager av ubehag
- Pasienter som oppfyller alle Roma II-kriterier for funksjonell dyspepsi (se Roma II-kriteriesjekkliste)
Samtidig medisinering er tillatt i studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henry P Parkman, MD, Temple University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TU4687
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Funksjonell dyspepsi
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalRekruttering
-
Wuhan Central HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Dong-A ST Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekruttering
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekruttering
-
Zeria PharmaceuticalRekrutteringFunksjonell dyspepsiJapan
-
Hong Kong Baptist UniversityXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesRekrutteringFunksjonell dyspepsiHong Kong
-
Seoul National University HospitalFullførtEn pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten av den desentraliserte kliniske studien i Sør-KoreaFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Wonju Severance Christian HospitalFullførtFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken