진행성 신경내분비종양 환자 치료에서 화학요법과 베바시주맙 병용

질병 특성:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 신경내분비종양(NET)

  • 카르시노이드 증후군이 있거나 없는 모든 부위의 카르시노이드

  • 췌장 섬 세포 종양

    • 이전의 스트렙토조신 기반 요법이 필요하지 않음

  • 모든 기본 사이트의 저조한 차별화된 NET(이 팔은 2009년 5월 발생으로 마감됨)

    • 시스플라틴 또는 카보플라틴 기반 화학 요법을 사용한 이전 치료의 진행이 필요함(금기 사항이 없는 한)

• 다음 종양은 허용되지 않습니다.

  • 내분비기관 암종
  • 부신 악성종양
  • 모든 조직학의 갑상선 암종
  • 갈색세포종/부신경절종

• 진행성 질환

  • 수술, 방사선 요법 또는 치유 의도가 있는 병용 요법으로 치료할 수 없는 질병

• 방사선학적 또는 임상적으로 확인된 진행성 질환

  • 방사선학적 또는 임상적으로 측정 가능한 질병의 최소 25% 증가
  • 이전에 기록된 병변의 가장 긴 직경(LD)이 최소 20% 증가
  • 여러 병변의 LD 합계가 20% 증가하거나 새로운 병변이 나타나거나 임상 상태가 악화됨

• 측정 가능한 질병

  • 기존의 방사선 촬영 기법으로 ≥ 20 mm 또는 나선형 CT 스캔으로 ≥ 10 mm 일차원적으로 측정 가능한 최소 1개의 병변

    • 초음파나 양전자방출단층촬영만으로는 불충분
  • 뼈 병변, 복수, 복막 암종증, 흉막 또는 심낭 삼출, 방사선 조사 병변은 측정 가능한 질병으로 간주되지 않습니다.
• 췌장의 원발성 종양은 인접한 장기(예: 위 또는 십이지장)를 침범하지 않아야 합니다.
• 뇌 또는 연수막 질환의 병력 또는 증거 없음(CNS 전이가 임상적으로 의심되는 경우 기본 CNS 영상 검사 필요)

환자 특성:

나이

• 18세 이상

실적현황

• ECOG 0-1

기대 수명

• 12주 이상

조혈

• 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
• 객혈 또는 출혈 체질의 병력 없음
• 치료적 항응고와 무관한 응고병증 없음
• 출혈의 원인이 절제되지 않은 경우 지난 6개월 이내에 심각한 출혈 사건이 없음

간

• 빌리루빈 < 2mg/dL
• ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배(간 전이로 인한 경우 ULN의 5배)

신장

• 크레아티닌 ≤ 2mg/dL
• 단백질 ≤ 1+ 또는
• 24시간 소변 수집 시 단백질 < 1gm
• 소변 단백질:크레아티닌 비율 < 1.0

심혈관

• 환자가 ≥ 4주 동안 안정적인 용량으로 항응고 치료를 받는 경우 허용되는 혈전 색전증 병력

  • 일일 예방적 아스피린 동시 투여(< 325mg/일) 허용
• 지난 6개월 이내에 조절되지 않는 고혈압, 심근 경색, 임상적으로 유의한 말초 동맥 허혈, 내장 동맥 허혈 또는 협심증이 없음
• 약물을 필요로 하는 심각한 심장 부정맥 없음
• 지난 12개월 이내에 뇌혈관 사건(예: 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작) 없음
• 말초 혈관 질환의 병력 없음 ≥ 등급 2
• 병력 없음 New York Heart Association 클래스 II-IV 울혈성 심부전
• 혈압 ≤ 160/90mmHg

위장관

• 지난 6개월 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양 없음

• 통제되지 않은 소장 또는 결장 장애 소인 없음

  • 기준선 질병 관련 설사는 증상이 안정적이고 특성이 잘 규명된 경우 허용됩니다(즉, # 대변/일 안정).
• 위 또는 식도 정맥류 없음
• 내시경으로 활동성으로 확인된 위십이지장 궤양 없음

폐

• 간질성 폐렴 또는 광범위하고 증상이 있는 간질성 섬유증 없음
• 주요 혈관에 근접하거나 관련 캐비테이션이 있는 폐 종양이 없음
• 2등급 이상의 호흡곤란을 유발하는 흉막 삼출액 또는 복수 없음

다른

• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 치료 도중 및 완료 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 지난 28일 동안 심각한 외상이 없었음

• 비흑색종 피부암 또는 상피내암 이외의 현재 활동성 2차 악성 종양 없음

  • 환자가 치료를 완료하고 의사가 재발 위험이 ≤ 30%인 것으로 간주하는 경우 환자는 현재 활동성 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
• 연구 약물 또는 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알려진 과민 반응 없음
• 증상이 없는 말초 신경병증 > 1등급
• 연구 참여를 방해하는 다른 심각한 질병이나 동반 질환 없음
• 의학적으로 조절되지 않는 발작 없음
• 활성 감염 없음
• 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 없음
• 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
• 조사자의 판단에 따라 연구 참여에 위험을 구성할 다른 중증, 동시 질병, 감염 또는 동반이환 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

• 이전 사이토카인 요법에서 회복됨
• 이전 면역 요법 이후 최소 4주
• 이전의 티로신 키나제 억제제 또는 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 혈관신생 억제제 없음

화학 요법

• 질병 특성 참조
• 이전 화학 요법 이후 최소 4주
• 사전 옥살리플라틴 없음
• 측정 가능한 질병 영역에 영향을 미치지 않는 한 사전 화학 색전술 허용

내분비 요법

• 이전 및 동시 소마토스타틴 유사체는 증상 조절 및/또는 호르몬 과다분비 조절에 허용되며 치료가 연구 시작 > 3개월 전에 시작된 경우에만 제공됩니다.

방사선 요법

• 질병 특성 참조

• 이전 방사선 치료 후 최소 4주 및 회복

  • 선행 방사선 요법은 측정 가능한 질병 영역에 영향을 미치지 않아야 합니다.
• 측정 가능한 질병 부위에만 동시 방사선 요법 없음

수술

• 이전 수술에서 회복됨
• 측정 가능한 질병 영역에 영향을 미치지 않는 경우 사전 냉동 요법 허용
• 이전 대수술 또는 개복 생검 이후 최소 28일
• 경미한 수술, 미세 바늘 흡인 또는 코어 생검 후 최소 7일
• 사전 장기 동종이식 없음
• 동시 대수술 없음

다른

• 실험적 약물 연구에 이전에 참여한 후 최소 4주
• 다른 동시 조사 요원 없음
• 다른 동시 항암 요법 없음
• 할로겐화 항바이러스제 없음
• 동시 항혈소판제 허용