치료되지 않은 B세포 만성 림프구성 백혈병에서의 2상 Fludarabine, Cytoxan 및 FCCAM
이전에 치료받지 않은 B세포 만성 림프구성 백혈병에 대한 Fludarabine, Cyclophosphamide 및 Subcutaneous Campath(FCCam, Alemtuzumab)를 평가하는 다기관 2상 효능 및 약동학 연구
연구 개요
상세 설명
이 단일군 연구는 이전에 치료를 받지 않은 CLL 환자에서 플루다라빈 25mg/m2/d IV와 시클로포스파미드 250mg/m2/d SC 조합의 안전성과 효능을 평가했습니다. 참가자들은 6개의 28일 주기 중 1, 2, 3일에 플루다라빈과 시클로포스파미드를 투여받은 후 3~12주 동안 무치료 휴식 기간(관찰)을 받았습니다.
반응자는 3~8주 동안 무치료 휴식 기간(관찰)에 들어간 후 상태에 따라 최대 허용 용량으로 조정된 용량으로 3mg/일로 표시된 Campath를 받기 위해 추적 또는 연구를 계속했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- Karnofsky 성능 상태 60% 이상
- 만성림프구성백혈병(CLL)의 면역조직학적 진단 확인
라이 스테이지 I에서 IV는 다음과 같습니다.
- 진행성 질병(Rai III기 또는 IV기 또는 수정된 Rai 고위험)
- 또는
Rai 1기 - II기 또는 (수정된 Rai 중간 위험) 질환이 있는 환자는 활동성 질환에 대한 1996년 NCI 개정 기준에 따라 다음과 같은 치료 적응증이 있어야 합니다.
다음 질병 관련 증상 중 하나:
- 지난 6개월 동안 체중 감소 ≥ 10% 체중
- 극심한 피로
- 100.5° 이상의 발열 감염 증거 없이 ≥ 2주 동안 F
- 감염의 증거가 없는 식은땀
- 빈혈 또는 혈소판 감소증의 악화 진행에 근거한 진행성 골수 부전의 증거
- 코르티코스테로이드 요법에 잘 반응하지 않는 자가면역 빈혈 및/또는 혈소판감소증
- 대규모(왼쪽 늑골 가장자리 아래 > 6cm) 또는 진행성 비장비대
- 부피가 크거나(>10cm 군집) 또는 진행성 림프절병증
- 진행성 림프구증가증 > 2개월 동안 50% 증가 또는 예상 배가 시간 < 6개월
- 가장 가까운 생식계열 대응물과 ≥ 98% 상동성으로 정의되는 돌연변이되지 않은 뉴클레오티드 서열 구성의 면역글로불린 VH 유전자를 가진 환자
- 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 2배
- 총 혈청 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 2배.
- AST ≤ 정상 상한의 2배.
- ALT ≤ 정상 상한의 2배.
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- CLL에 대한 사전 약물 치료
- 단일 클론 항체에 노출된 후 아나필락시스의 과거력
- 활동성 2차 악성 종양 또는 지난 5년 이내에 악성 질환(CLL 또는 비흑색종 피부암 제외) 병력
- 전신 코르티코스테로이드가 필요한 모든 의학적 상태
- 활성 전신 감염
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해하거나 환자의 안전을 위협하거나 연구 결과의 해석을 방해하는 주요 전신 또는 기타 질병(Coombs 양성 및 활동성 용혈 포함)
- 혈청학적 검사에서 HIV 양성
- 임신 또는 간호 여성
- 허용되는 형태의 피임법을 시행할 의지가 없거나 할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플루다라빈, 시토크산, 알렘투주맙
Fludarabine 및 cyclophosphamide 1~3일 6회 28일 주기.
최소 잔류 질병 양성 반응자는 매주 알렘투주맙 30mg을 투여받기 위해 치료를 계속했습니다.
MRD 음성 응답자가 관찰되었습니다.
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3~30mg, IV
다른 이름들:
[(2R,3R,4S,5R)-5-(6-아미노-2-플루오로-퓨린-9-일)-3,4-디히드록시-옥솔란-2-일]메톡시포스폰산
다른 이름들:
(RS)-N,N-비스(2-클로로에틸)-1,3,2-옥사자포스피난-2-아민 2-옥사이드
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 유지하는 피험자 수
기간: 24주
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B-CLL에 대한 NCI-WG 개정 지침에 따른 응답 기준 완전 관해: 신체 검사에서 림프절병증 없음 간종대 또는 비종대 없음 전신 증상 없음 다형핵 백혈구 > 1,500/uL, 혈소판 > 100,000/uL, 헤모글로빈 > 11.0 g/dL 림프구가 30% 미만인 골수 흡인 및 생검 정상세포 림프성 결절 없음 부분 완화:
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답 기간
기간: 105개월
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105개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-13053
- 31185 (Berlex Oncology ID)
- 80071 (기타 식별자: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
- HEMCLL0001 (기타 식별자: OnCore)
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