Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2 Fludarabina, Cytoxan i FCCAM w nieleczonej przewlekłej białaczce limfocytowej B-komórkowej

25 września 2014 zaktualizowane przez: Steven E. Coutre

Wieloośrodkowe badanie fazy 2 dotyczące skuteczności i farmakokinetyki oceniające fludarabinę, cyklofosfamid i kampatę podskórną (FCCam, alemtuzumab) w leczeniu wcześniej nieleczonej przewlekłej białaczki limfocytowej B-komórkowej

Głównym celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności połączenia fludarabiny i cyklofosfamidu u wcześniej nieleczonych pacjentów z PBL. Uczestnicy otrzymają fludarabinę i cyklofosfamid w dniach 1, 2 i 3 z sześciu 28-dniowych cykli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym jednoramiennym badaniu oceniano bezpieczeństwo i skuteczność skojarzenia fludarabiny 25 mg/m2/dobę i.v. i cyklofosfamidu 250 mg/m2/d podskórnie u wcześniej nieleczonych pacjentów z PBL. Uczestnicy otrzymywali fludarabinę i cyklofosfamid w dniach 1, 2 i 3 z sześciu 28-dniowych cykli, po których następował okres odpoczynku bez leczenia (obserwacja) przez 3 do 12 tygodni.

Osoby reagujące na leczenie weszły w okres odpoczynku bez leczenia (obserwacja) trwający od 3 do 8 tygodni, a następnie, w zależności od stanu, kontynuowały obserwację lub były w trakcie badania, otrzymując Campath w dawce 3 mg/dobę z dawką dostosowaną do maksymalnej tolerowanej dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Stan wydajności Karnofsky'ego 60% lub wyższy
  • Potwierdzone rozpoznanie immunohistologiczne przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL)

  • Etap Rai od I do IV w następujący sposób:

    • Choroba w zaawansowanym stadium (stadium Rai III lub IV lub zmodyfikowana Rai wysokiego ryzyka)
    • LUB

    • Pacjenci z chorobą Rai w stadium I - II lub (zmodyfikowanym rai o średnim ryzyku) muszą mieć następujące wskazania do leczenia w oparciu o kryteria NCI zmienione w 1996 r. dla aktywnej choroby w następujący sposób:

      • Którykolwiek z następujących objawów związanych z chorobą:

        1. Utrata masy ciała ≥ 10% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
        2. Ekstremalne zmęczenie
        3. Gorączka wyższa niż 100,5° F przez ≥ 2 tygodnie bez objawów zakażenia
        4. Nocne poty bez oznak infekcji
      • Dowody na postępującą niewydolność szpiku w oparciu o rozwój pogorszenia niedokrwistości lub trombocytopenii
      • Niedokrwistość autoimmunologiczna i/lub małopłytkowość słabo reagująca na leczenie kortykosteroidami
      • Masywna (> 6 cm poniżej lewego brzegu żebrowego) lub postępująca splenomegalia
      • Masywne (>10 cm w skupisku) lub postępująca limfadenopatia
      • Postępująca limfocytoza > 50% wzrost w ciągu 2 miesięcy lub przewidywany czas podwojenia < 6 miesięcy
  • Pacjenci z genem VH immunoglobuliny w niezmutowanej konfiguracji sekwencji nukleotydów, zgodnie z definicją ≥ 98% homologii z najbliższym odpowiednikiem w linii zarodkowej
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2x górna granica normy
  • Całkowita bilirubina w surowicy ≤ 2x górna granica normy.
  • AspAT ≤ 2x górna granica normy.
  • ALT ≤ 2x górna granica normy.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie farmakologiczne PBL
  • Historia anafilaksji po ekspozycji na przeciwciała monoklonalne w przeszłości
  • Czynny wtórny nowotwór złośliwy lub choroba nowotworowa w wywiadzie (inna niż CLL lub nieczerniakowy rak skóry) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Każdy stan chorobowy wymagający ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  • Poważna choroba ogólnoustrojowa lub inna (w tym dodatni wynik testu Coombsa i aktywna hemoliza), która w opinii badacza mogłaby zakłócić zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu, zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócić interpretację wyników badania
  • HIV pozytywny w testach serologicznych
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Niechęć/niezdolność do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fludarabina, cytoksan, następnie alemtuzumab
Fludarabina i cyklofosfamid dni 1 do 3 przez sześć 28-dniowych cykli. Osoby z minimalną reakcją na chorobę resztkową kontynuowały leczenie, otrzymując co tydzień alemtuzumab w dawce 30 mg. Zaobserwowano osoby z negatywną odpowiedzią na MRD.
Lek: Alemtuzumab
3 do 30 mg, IV
Inne nazwy:
  • Kampata
  • Campath-1H
  • Lemtrada
  • MabCampath
  • FCCam
Lek: Fludarabina
Kwas [(2R,3R,4S,5R)-5-(6-amino-2-fluoro-puryn-9-ylo)-3,4-dihydroksyoksolan-2-ylo]metoksyfosfonowy
Inne nazwy:
  • Fludara
Lek: Cytoksan
2-tlenek (RS)-N,N-bis(2-chloroetylo)-1,3,2-oksazafosfinan-2-aminy
Inne nazwy:
  • Endoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Cyklofosfamid
  • Procytoks
  • cytofosfan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów utrzymujących częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Kryteria odpowiedzi zgodnie ze zmienionymi wytycznymi NCI-WG dla B-CLL

Całkowita remisja:

Brak węzłów chłonnych w badaniu przedmiotowym Brak hepatomegalii lub splenomegalii Brak objawów ogólnoustrojowych Leukocyty polimorfojądrowe > 1500/ul Płytki krwi > 100 000/ul Hemoglobina > 11,0 g/dL Aspirat szpiku kostnego i biopsja normokomórkowa z < 30% limfocytów Brak guzków chłonnych

Częściowa remisja:

  • Zmniejszenie liczby limfocytów we krwi obwodowej o 50% w stosunku do wartości wyjściowej sprzed leczenia
  • 50% zmniejszenie limfadenopatii i/lub ≥ 50% zmniejszenie rozmiaru wątroby i/lub śledziony ORAZ co najmniej jeden z następujących leukocytów wielojądrzastych > 1500/ul lub 50% poprawa w stosunku do wartości początkowej Płytki krwi > 100 000/ul lub 50% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej Hemoglobina > 11,0 g/dl lub poprawa o 50% w stosunku do wartości wyjściowej
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 105 miesięcy
105 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Steven E. Coutre

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Edward Coutre, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-13053
  • 31185 (Berlex Oncology ID)
  • 80071 (Inny identyfikator: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • HEMCLL0001 (Inny identyfikator: OnCore)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj