Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 Fludarabin, Cytoxan og FCCAM i ubehandlet B-celle kronisk lymfatisk leukæmi

25. september 2014 opdateret af: Steven E. Coutre

Et multicenter fase 2-effektivitet og farmakokinetisk undersøgelse, der evaluerer fludarabin, cyclophosphamid og subkutan sygdom (FCCam, Alemtuzumab) for tidligere ubehandlet B-celle kronisk lymfatisk leukæmi

Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​fludarabin og cyclophosphamid hos tidligere ubehandlede CLL-patienter. Deltagerne vil modtage fludarabin og cyclophosphamid på dag 1, 2 og 3 af seks 28-dages cyklusser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette enkeltarmsstudie evaluerede sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​fludarabin 25 mg/m2/d IV og cyclophosphamid 250 mg/m2/d SC hos tidligere ubehandlede CLL-patienter. Deltagerne modtog fludarabin og cyclophosphamid på dag 1, 2 og 3 af seks 28-dages cyklusser, efterfulgt af en hvileperiode uden behandling (observation) i 3 til 12 uger.

Respondanter gik ind i en hvileperiode uden behandling (observation) i 3 til 8 uger, og fortsatte derefter afhængigt af status på opfølgning eller undersøgelse for at modtage Campath med angivelse af 3 mg/dag med dosis justeret til den maksimalt tolererede dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Karnofsky præstationsstatus 60 % eller derover
  • Bekræftet immunhistologisk diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

  • Rai trin I til IV som følger:

    • Avanceret sygdom (Rai Stage III eller IV, eller modificeret Rai High Risk)
    • ELLER

    • Patienter med Rai Stage I - II eller (Modified Rai Intermediate-Risk) sygdom skal have en indikation for behandling baseret på 1996 NCI reviderede kriterier for aktiv sygdom som følger:

      • Ethvert af følgende sygdomsrelaterede symptomer:

        1. Vægttab ≥ 10 % kropsvægt inden for de foregående 6 måneder
        2. Ekstrem træthed
        3. Feber over 100,5° F i ≥ 2 uger uden tegn på infektion
        4. Nattesved uden tegn på infektion
      • Bevis for progressiv marvsvigt baseret på udvikling af forværring af anæmi eller trombocytopeni
      • Autoimmun anæmi og/eller trombocytopeni reagerer dårligt på kortikosteroidbehandling
      • Massiv (> 6 cm under venstre kystmargin) eller progressiv splenomegali
      • Voluminøs (>10 cm i klynge) eller progressiv lymfadenopati
      • Progressiv lymfocytose > 50 % stigning over 2 måneder, eller forventet fordoblingstid < 6 måneder
  • Patienter med immunoglobulin VH-gen i umuteret nukleotidsekvenskonfiguration, som defineret ved ≥ 98 % homologi med den nærmeste kimlinjemodpart
  • Serumkreatinin ≤ 2x den øvre normalgrænse
  • Total serumbilirubin ≤ 2x den øvre normalgrænse.
  • AST ≤ 2x den øvre grænse for normalen.
  • ALT ≤ 2x den øvre grænse for normalen.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående farmakologisk behandling for CLL
  • Tidligere anafylaksi i anamnesen efter eksponering for monoklonale antistoffer
  • Aktiv sekundær malignitet eller en anamnese med malign sygdom (andre end CLL eller ikke-melanom hudkræft) inden for de foregående 5 år
  • Enhver medicinsk tilstand, der kræver systemiske kortikosteroider
  • Aktiv systemisk infektion
  • Større systemisk eller anden sygdom (herunder Coombs-positivitet og aktiv hæmolyse), der efter investigatorens mening ville forstyrre patientens evne til at overholde protokollen, kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  • HIV-positiv ved serologisk test
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Uvillig/ude af stand til at praktisere en acceptabel form for prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fludarabin, cytoxan og derefter alemtuzumab
Fludarabin og cyclophosphamid dag 1 til 3 i seks 28-dages cyklusser. Minimale resterende sygdomspositive respondere fortsatte i behandling for at modtage alemtuzumab 30 mg ugentligt. MRD negative respondere blev observeret.
Medicin: Alemtuzumab
3 til 30 mg, IV
Andre navne:
  • Campath
  • Campath-1H
  • Lemtrada
  • MabCampath
  • FCCam
Medicin: Fludarabin
[(2R,3R,4S,5R)-5-(6-amino-2-fluor-purin-9-yl)-3,4-dihydroxy-oxolan-2-yl]methoxyphosphonsyre
Andre navne:
  • Fludara
Medicin: Cytoxan
(RS)-N,N-bis(2-chlorethyl)-1,3,2-oxazaphosphinan-2-amin 2-oxid
Andre navne:
  • Endoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Cyclofosfamid
  • Procytoks
  • cytophosphan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der opretholder delvis respons (PR) eller komplet respons (CR)
Tidsramme: 24 uger

Svarkriterier i henhold til NCI-WG Revised Guidelines for B-CLL

Fuldstændig remission:

Ingen lymfadenopati ved fysisk undersøgelse Ingen hepatomegali eller splenomegali Fravær af konstitutionelle symptomer Polymorfonukleære leukocytter > 1.500/uL, Blodplader > 100.000/uL, Hæmoglobin > 11,0 g/dL Knoglemarvsaspirat og biopsi ingen lymfocytter normocellulært med 30 % lymfocytter.

Delvis remission:

  • 50 % fald i antallet af lymfocytter i perifert blod fra førbehandlingens baselineværdi
  • 50 % reduktion i lymfadenopati og/eller ≥ 50 % reduktion i størrelsen af ​​leveren og/eller milten OG en eller flere af følgende polymorfonukleære leukocytter > 1.500/uL eller 50 % forbedring i forhold til baseline Blodplader > 100.000/uL eller 50 % forbedring over baseline Hæmoglobin > 11,0 g/dL eller 50 % forbedring i forhold til baseline
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: 105 måneder
105 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Steven E. Coutre

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Edward Coutre, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2005

Først opslået (Skøn)

30. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-13053
  • 31185 (Berlex Oncology ID)
  • 80071 (Anden identifikator: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • HEMCLL0001 (Anden identifikator: OnCore)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner