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Phase 2 Fludarabin, Cytoxan und FCCAM bei unbehandelter chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie

25. September 2014 aktualisiert von: Steven E. Coutre

Eine multizentrische Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Pharmakokinetik zur Bewertung von Fludarabin, Cyclophosphamid und subkutanem Campath (FCCam, Alemtuzumab) bei zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie

Das Hauptziel dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Fludarabin und Cyclophosphamid bei zuvor unbehandelten CLL-Patienten. Die Teilnehmer erhalten Fludarabin und Cyclophosphamid an den Tagen 1, 2 und 3 von sechs 28-Tage-Zyklen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese einarmige Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Fludarabin 25 mg/m2/Tag i.v. und Cyclophosphamid 250 mg/m2/Tag s.c. bei zuvor unbehandelten CLL-Patienten. Die Teilnehmer erhielten Fludarabin und Cyclophosphamid an den Tagen 1, 2 und 3 von sechs 28-Tage-Zyklen, gefolgt von einer behandlungsfreien Ruhephase (Beobachtung) für 3 bis 12 Wochen.

Die Responder erhielten eine behandlungsfreie Ruhephase (Beobachtung) für 3 bis 8 Wochen und setzten dann je nach Status die Behandlung mit Campath in einer Dosis von 3 mg/Tag fort, wobei die Dosis an die maximal verträgliche Dosis angepasst wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre
  • Karnofsky-Leistungsstatus 60 % oder mehr
  • Bestätigte immunhistologische Diagnose einer chronischen lymphatischen Leukämie (CLL)

  • Rai Stufe I bis IV wie folgt:

    • Fortgeschrittenes Krankheitsstadium (Rai-Stadium III oder IV oder modifiziertes Rai-Hochrisiko)
    • ODER

    • Patienten mit einer Rai-Stadium I–II oder (Modified Rai Intermediate-Risk)-Erkrankung müssen eine Indikation für eine Therapie auf der Grundlage der 1996 überarbeiteten NCI-Kriterien für eine aktive Erkrankung wie folgt haben:

      • Eines der folgenden krankheitsbedingten Symptome:

        1. Gewichtsverlust ≥ 10 % des Körpergewichts innerhalb der letzten 6 Monate
        2. Extreme Müdigkeit
        3. Fieber über 100,5° F für ≥ 2 Wochen ohne Anzeichen einer Infektion
        4. Nachtschweiß ohne Anzeichen einer Infektion
      • Hinweise auf ein fortschreitendes Markversagen basierend auf der Entwicklung einer Verschlechterung einer Anämie oder Thrombozytopenie
      • Autoimmunanämie und/oder Thrombozytopenie, die schlecht auf eine Kortikosteroidtherapie ansprechen
      • Massive (> 6 cm unterhalb des linken Rippenrandes) oder progressive Splenomegalie
      • Großflächige (>10 cm im Cluster) oder fortschreitende Lymphadenopathie
      • Progressive Lymphozytose > 50 % Anstieg über 2 Monate oder erwartete Verdoppelungszeit < 6 Monate
  • Patienten mit Immunglobulin-VH-Gen in nicht mutierter Nukleotidsequenzkonfiguration, definiert durch ≥ 98 % Homologie mit dem nächstgelegenen Keimbahn-Gegenstück
  • Serumkreatinin ≤ 2x der Obergrenze des Normalwerts
  • Gesamtserumbilirubin ≤ 2x der Obergrenze des Normalwerts.
  • AST ≤ 2x die Obergrenze des Normalwerts.
  • ALT ≤ 2x die Obergrenze des Normalwerts.
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige pharmakologische Behandlung von CLL
  • Anaphylaxie in der Vorgeschichte nach Exposition gegenüber monoklonalen Antikörpern
  • Aktive sekundäre Malignität oder eine Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung (außer CLL oder nicht-melanozytärem Hautkrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Jede Erkrankung, die systemische Kortikosteroide erfordert
  • Aktive systemische Infektion
  • Schwere systemische oder andere Erkrankung (einschließlich Coombs-Positivität und aktive Hämolyse), die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen, die Patientensicherheit gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
  • HIV-positiv durch serologische Tests
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Nicht bereit/nicht in der Lage, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fludarabin, Cytoxan, dann Alemtuzumab
Fludarabin und Cyclophosphamid an den Tagen 1 bis 3 für sechs 28-Tage-Zyklen. Patienten mit minimaler Resterkrankung, die positiv auf die Erkrankung reagierten, setzten die Behandlung fort und erhielten wöchentlich 30 mg Alemtuzumab. Es wurden MRD-negative Responder beobachtet.
Arzneimittel: Alemtuzumab
3 bis 30 mg, i.v
Andere Namen:
  • Campath
  • Campath-1H
  • Lemtrada
  • MabCampath
  • FCCam
Arzneimittel: Fludarabin
[(2R,3R,4S,5R)-5-(6-amino-2-fluor-purin-9-yl)-3,4-dihydroxy-oxolan-2-yl]methoxyphosphonsäure
Andere Namen:
  • Fludara
Arzneimittel: Zytoxan
(RS)-N,N-Bis(2-chlorethyl)-1,3,2-oxazaphosphinan-2-amin-2-oxid
Andere Namen:
  • Endoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Cyclophosphamid
  • Procytox
  • Cytophosphan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit teilweiser Remission (PR) oder vollständiger Remission (CR)
Zeitfenster: 24 Wochen

Antwortkriterien gemäß den überarbeiteten NCI-WG-Richtlinien für B-CLL

Vollständige Remission:

Keine Lymphadenopathie bei körperlicher Untersuchung. Keine Hepatomegalie oder Splenomegalie. Keine konstitutionellen Symptome. Polymorphkernige Leukozyten > 1.500/µl, Blutplättchen > 100.000/µl, Hämoglobin > 11,0 g/dl. Knochenmarkaspirat und Normozellularbiopsie mit < 30 % Lymphozyten. Fehlen von Lymphknoten

Teilremission:

  • 50 %ige Abnahme der Lymphozytenzahl im peripheren Blut gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung
  • 50 %ige Verringerung der Lymphadenopathie und/oder ≥ 50 %ige Verringerung der Leber- und/oder Milzgröße UND eines oder mehrere der folgenden polymorphkernigen Leukozyten > 1.500/µl oder 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert. Blutplättchen > 100.000/µl oder 50 % Verbesserung über dem Ausgangswert Hämoglobin > 11,0 g/dl oder 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Antwort
Zeitfenster: 105 Monate
105 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steven E. Coutre

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Edward Coutre, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-13053
  • 31185 (Berlex Oncology ID)
  • 80071 (Andere Kennung: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • HEMCLL0001 (Andere Kennung: OnCore)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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