Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázis Fludarabin, Cytoxan és FCCAM kezeletlen B-sejtes krónikus limfocitás leukémiában

2014. szeptember 25. frissítette: Steven E. Coutre

Egy többközpontú, 2. fázisú hatékonysági és farmakokinetikai vizsgálat a fludarabin, a ciklofoszfamid és a szubkután campath (FCCam, alemtuzumab) értékelésére korábban kezeletlen B-sejtes krónikus limfocitás leukémia esetén

E vizsgálat elsődleges célja a fludarabin és ciklofoszfamid kombináció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése volt korábban nem kezelt CLL-es betegeknél. A résztvevők fludarabint és ciklofoszfamidot kapnak a hat 28 napos ciklus 1., 2. és 3. napján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az egykarú vizsgálat a fludarabin 25 mg/m2/d IV és ciklofoszfamid 250 mg/m2/d SC kombinációjának biztonságosságát és hatásosságát értékelte korábban nem kezelt CLL-es betegeknél. A résztvevők hat 28 napos ciklus 1., 2. és 3. napján fludarabint és ciklofoszfamidot kaptak, majd 3-12 hétig kezelés nélküli pihenőidőt (megfigyelést) követtek.

A válaszadók 3-8 hétig tartó, kezelés nélküli pihenőidőbe (megfigyelés) léptek, majd állapotuktól függően a követés vagy a vizsgálat során folytatták a Campath kezelését 3 mg/nap dózisban, a maximálisan tolerált dózishoz igazítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves kor
  • Karnofsky teljesítménystátusz 60% vagy több
  • A krónikus limfocitás leukémia (CLL) megerősített immunhisztológiai diagnózisa

  • Rai Stage I-IV az alábbiak szerint:

    • Előrehaladott stádiumú betegség (Rai Stage III vagy IV, vagy módosított Rai High Risk)
    • VAGY

    • A Rai I-II-es stádiumú vagy (módosított Rai-közepes kockázatú) betegségben szenvedő betegeknek terápiás javallattal kell rendelkezniük az 1996-os NCI által felülvizsgált aktív betegség kritériumai alapján, az alábbiak szerint:

      • A betegséggel összefüggő alábbi tünetek bármelyike:

        1. Súlycsökkenés ≥ 10% testtömeg az elmúlt 6 hónapban
        2. Extrém fáradtság
        3. 100,5°-nál magasabb láz F ≥ 2 hétig fertőzés bizonyítéka nélkül
        4. Éjszakai izzadás fertőzés jele nélkül
      • Progresszív csontvelő-elégtelenség bizonyítéka a vérszegénység vagy thrombocytopenia súlyosbodásának kifejlődése alapján
      • Kortikoszteroid-kezelésre rosszul reagáló autoimmun vérszegénység és/vagy thrombocytopenia
      • Masszív (> 6 cm-rel a bal bordaszegély alatt) vagy progresszív splenomegalia
      • Terjedelmes (>10 cm-es csoportban) vagy progresszív lymphadenopathia
      • Progresszív limfocitózis > 50%-os növekedés 2 hónap alatt, vagy a várható megduplázódási idő < 6 hónap
  • Betegek, akiknek immunglobulin VH génje mutáció nélküli nukleotid szekvencia konfigurációban van, amint azt a legközelebbi csíravonal megfelelőjével ≥ 98%-os homológia határozza meg
  • A szérum kreatinin ≤ a normálérték felső határának kétszerese
  • A szérum összbilirubin értéke ≤ a normálérték felső határának kétszerese.
  • AST ≤ a normálérték felső határának kétszerese.
  • ALT ≤ a normálérték felső határának kétszerese.
  • Aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes CLL gyógyszeres kezelés
  • Monoklonális antitestekkel való érintkezést követő anafilaxiás anamnézis
  • Aktív másodlagos rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú betegség a kórelőzményében (kivéve a CLL-t vagy a nem melanómás bőrrákot) az elmúlt 5 évben
  • Minden olyan betegség, amely szisztémás kortikoszteroidokat igényel
  • Aktív szisztémás fertőzés
  • Súlyos szisztémás vagy egyéb betegség (beleértve a Coombs-pozitivitást és az aktív hemolízist is), amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak, veszélyezteti a beteg biztonságát, vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését
  • HIV-pozitív szerológiai vizsgálattal
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Nem hajlandó/nem tudja gyakorolni a fogamzásgátlás elfogadható formáját.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fludarabin, citoxán, majd alemtuzumab
Fludarabin és ciklofoszfamid 1-3 nap hat 28 napos ciklusban. A minimális maradék betegségre pozitív válaszadók folytatták a kezelést, és heti 30 mg alemtuzumabot kaptak. MRD negatív válaszadókat figyeltek meg.
Drog: Alemtuzumab
3-30 mg, IV
Más nevek:
  • Camppath
  • Camppath-1H
  • Lemtrada
  • MabCampath
  • FCCam
Drog: Fludarabine
[(2R,3R,4S,5R)-5-(6-amino-2-fluor-purin-9-il)-3,4-dihidroxi-oxolán-2-il]metoxi-foszfonsav
Más nevek:
  • Fludara
Drog: Cytoxan
(RS)-N,N-bisz(2-klór-etil)-1,3,2-oxaza-foszfinán-2-amin-2-oxid
Más nevek:
  • Endoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Ciklofoszfamid
  • Procytox
  • citofoszfán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Részleges választ (PR) vagy teljes választ (CR) fenntartó alanyok száma
Időkeret: 24 hét

Válaszfeltételek az NCI-WG B-CLL-re vonatkozó felülvizsgált irányelvei szerint

Teljes remisszió:

Nincs lymphadenopathia fizikális vizsgálat alapján Nincs hepatomegalia vagy splenomegalia Alkotmányos tünetek hiánya Polimorfonukleáris leukociták > 1500/uL, Thrombocyta > 100.000/uL, Hemoglobin > 11,0 g/dl Csontvelő aspirátum és biopszia lymphocytes normocellularis 30%

Részleges remisszió:

  • A perifériás vér limfocitaszámának 50%-os csökkenése a kezelés előtti kiindulási értékhez képest
  • A lymphadenopathia 50%-os csökkenése és/vagy a máj és/vagy lép méretének ≥ 50%-os csökkenése ÉS a következő polimorfonukleáris leukociták közül egy vagy több > 1500/uL vagy 50%-os javulás a kiindulási értékhez képest Trombocita > 100 000/uL vagy 50%-os javulás kiindulási érték felett Hemoglobin > 11,0 g/dl vagy 50%-os javulás a kiindulási értékhez képest
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A válasz időtartama
Időkeret: 105 hónap
105 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Steven E. Coutre

Együttműködők

Bayer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven Edward Coutre, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 28.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-13053
  • 31185 (Berlex Oncology ID)
  • 80071 (Egyéb azonosító: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • HEMCLL0001 (Egyéb azonosító: OnCore)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alemtuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel