Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2 Fludarabiini, sytoksaani ja FCCAM hoitamattomassa B-solujen kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa

torstai 25. syyskuuta 2014 päivittänyt: Steven E. Coutre

Monikeskusvaiheen 2 tehokkuus- ja farmakokineettinen tutkimus, jossa arvioidaan fludarabiinia, syklofosfamidia ja ihonalaista kampatiaa (FCCam, alemtutsumabi) aiemmin hoitamattoman B-solujen kroonisen lymfosyyttisen leukemian osalta

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida fludarabiinin ja syklofosfamidin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa aiemmin hoitamattomilla CLL-potilailla. Osallistujat saavat fludarabiinia ja syklofosfamidia päivinä 1, 2 ja 3 kuudesta 28 päivän syklistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa arvioitiin fludarabiinin 25 mg/m2/d IV ja syklofosfamidin 250 mg/m2/d yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa s.c. aiemmin hoitamattomilla CLL-potilailla. Osallistujat saivat fludarabiinia ja syklofosfamidia päivinä 1, 2 ja 3 kuudesta 28 päivän syklistä, minkä jälkeen seurasi hoitoton lepojakso (tarkkailu) 3–12 viikon ajan.

Vastaajat siirtyivät 3–8 viikon pituiseen ei-hoitoa koskevaan lepojaksoon (havainnointi), minkä jälkeen tilasta riippuen jatkettiin seurannan tai tutkimuksen aikana, jotta he saivat Campathia annoksella 3 mg/vrk ja annos säädettiin suurimmaksi siedetyksi annokseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotias
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​60 % tai enemmän
  • Kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) vahvistettu immunohistologinen diagnoosi

  • Rai Stage I - IV seuraavasti:

    • Pitkälle edennyt sairaus (Rai-vaihe III tai IV tai modifioitu Rai High Risk)
    • TAI

    • Potilailla, joilla on Rai-vaiheen I-II tai (modifioitu Rai-keskiriskinen) tauti, on oltava indikaatio hoitoon, joka perustuu vuonna 1996 NCI:n tarkistettuihin aktiivisen sairauden kriteereihin seuraavasti:

      • Mikä tahansa seuraavista sairauteen liittyvistä oireista:

        1. Painonpudotus ≥ 10 % ruumiinpainosta viimeisen 6 kuukauden aikana
        2. Äärimmäinen väsymys
        3. Kuume yli 100,5° F ≥ 2 viikon ajan ilman merkkejä infektiosta
        4. Yöhikoilu ilman merkkejä infektiosta
      • Todisteet progressiivisesta luuytimen vajaatoiminnasta, joka perustuu anemian tai trombosytopenian pahenemiseen
      • Autoimmuuni anemia ja/tai trombosytopenia, joka reagoi huonosti kortikosteroidihoitoon
      • Massiivinen (> 6 cm vasemman kylkiluun alapuolella) tai progressiivinen splenomegalia
      • Tilava (>10 cm klusterissa) tai etenevä lymfadenopatia
      • Progressiivinen lymfosytoosi > 50 % lisääntyy 2 kuukauden aikana tai odotettu kaksinkertaistumisaika < 6 kuukautta
  • Potilaat, joilla on immunoglobuliinin VH-geeni mutatoimattomassa nukleotidisekvenssikonfiguraatiossa, jonka määrittelee ≥ 98 % homologia lähimmän ituradan vastineen kanssa
  • Seerumin kreatiniini ≤ 2x normaalin yläraja
  • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 2x normaalin yläraja.
  • AST ≤ 2x normaalin yläraja.
  • ALT ≤ 2x normaalin yläraja.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi farmakologinen hoito CLL:lle
  • Aiempi anafylaksia monoklonaalisille vasta-aineille altistumisen jälkeen
  • Aktiivinen sekundaarinen pahanlaatuisuus tai anamneesissa pahanlaatuinen sairaus (muu kuin CLL tai ei-melanooma ihosyöpä) edellisten 5 vuoden aikana
  • Mikä tahansa sairaus, joka vaatii systeemisiä kortikosteroideja
  • Aktiivinen systeeminen infektio
  • Vakava systeeminen tai muu sairaus (mukaan lukien Coombsin positiivisuus ja aktiivinen hemolyysi), joka tutkijan mielestä häiritsee potilaan kykyä noudattaa protokollaa, vaarantaa potilasturvallisuuden tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa
  • HIV-positiivinen serologisilla testeillä
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Ei halua/ei pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fludarabiini, sytoksaani, sitten alemtutsumabi
Fludarabiini ja syklofosfamidi päivää 1-3 kuudella 28 päivän syklillä. Vähimmäisjäännössairauspotilaat, joilla oli positiivinen vaste, jatkoivat hoitoa ja saivat alemtutsumabia 30 mg viikoittain. MRD-negatiivisia vasteita havaittiin.
Lääke: Alemtutsumabi
3 - 30 mg, IV
Muut nimet:
  • Camppath
  • Camppath-1H
  • Lemtrada
  • MabCampath
  • FCCam
Lääke: Fludarabiini
[(2R,3R,4S,5R)-5-(6-amino-2-fluoripurin-9-yyli)-3,4-dihydroksioksolan-2-yyli]metoksifosfonihappo
Muut nimet:
  • Fludara
Lääke: Cytoxan
(RS)-N,N-bis(2-kloorietyyli)-1,3,2-oksatsafosfinaani-2-amiini-2-oksidi
Muut nimet:
  • Endoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamidi
  • Procytox
  • sytofosfaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden määrä, jotka ylläpitävät osittaista vastausta (PR) tai täydellistä vastausta (CR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Vastauskriteerit NCI-WG:n tarkistettujen B-CLL-ohjeiden mukaisesti

Täydellinen remissio:

Ei lymfadenopatiaa fyysisen tarkastuksen perusteella Ei hepatomegaliaa tai splenomegaliaa Perustuslaillisten oireiden puuttuminen Polymorfonukleaariset leukosyytit > 1500/uL, Verihiutaleet > 100000/uL, Hemoglobiini > 11,0 g/dl Luuytimen aspiraatti ja biopsia lymfosyyttien normosellulaarinen 30 %

Osittainen remissio:

  • 50 %:n lasku ääreisveren lymfosyyttien määrässä hoitoa edeltäneestä perusarvosta
  • Lymfadenopatian väheneminen 50 % ja/tai maksan ja/tai pernan koon pieneneminen ≥ 50 % JA yksi tai useampi seuraavista polymorfonukleaarisista leukosyyteistä > 1500/uL tai 50 % parannus lähtötasoon Verihiutaleet > 100 000/uL tai 50 % parannus yli lähtötilan Hemoglobiini > 11,0 g/dl tai 50 % parannus lähtötilanteeseen verrattuna
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 105 kuukautta
105 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Steven E. Coutre

Yhteistyökumppanit

Bayer

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Edward Coutre, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-13053
  • 31185 (Berlex Oncology ID)
  • 80071 (Muu tunniste: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • HEMCLL0001 (Muu tunniste: OnCore)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa