Fáze 2 Fludarabin, Cytoxan a FCCAM u neléčené chronické lymfocytární leukémie B-buněk
25. září 2014 aktualizováno: Steven E. Coutre
Multicentrická studie účinnosti a farmakokinetiky fáze 2 hodnotící fludarabin, cyklofosfamid a subkutánní kampath (FCCam, Alemtuzumab) u dříve neléčené chronické lymfocytární leukémie B-buněk
Primárním cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost kombinace fludarabinu a cyklofosfamidu u dříve neléčených pacientů s CLL.
Účastníci dostanou fludarabin a cyklofosfamid ve dnech 1, 2 a 3 ze šesti 28denních cyklů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato jednoramenná studie hodnotila bezpečnost a účinnost kombinace fludarabinu 25 mg/m2/d IV a cyklofosfamidu 250 mg/m2/d SC u dříve neléčených pacientů s CLL. Účastníci dostávali fludarabin a cyklofosfamid ve dnech 1, 2 a 3 ze šesti 28denních cyklů, po kterých následovala přestávka bez léčby (pozorování) po dobu 3 až 12 týdnů.
Respondenti vstoupili do klidového období bez léčby (pozorování) po dobu 3 až 8 týdnů, poté v závislosti na stavu pokračovali v následném sledování nebo ve studii a dostávali Campath v dávce 3 mg/den s dávkou upravenou na maximální tolerovanou dávku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ věk 18 let
- Stav výkonu Karnofsky 60 % nebo vyšší
- Potvrzená imunohistologická diagnóza chronické lymfocytární leukémie (CLL)
Rai Fáze I až IV takto:
- Pokročilé stadium onemocnění (Rai stadium III nebo IV nebo modifikovaný Rai High Risk)
- NEBO
Pacienti s Raiovým stadiem I-II nebo (Modified Rai Intermediate-Risk) onemocněním musí mít indikaci k léčbě na základě revidovaných kritérií NCI pro aktivní onemocnění z roku 1996 takto:
Jakýkoli z následujících příznaků souvisejících s onemocněním:
- Úbytek hmotnosti ≥ 10 % tělesné hmotnosti během předchozích 6 měsíců
- Extrémní únava
- Horečka vyšší než 100,5° F po dobu ≥ 2 týdnů bez známky infekce
- Noční pocení bez známek infekce
- Důkaz progresivního selhání dřeně na základě rozvoje zhoršení anémie nebo trombocytopenie
- Autoimunitní anémie a/nebo trombocytopenie špatně reagující na léčbu kortikosteroidy
- Masivní (> 6 cm pod levým žeberním okrajem) nebo progresivní splenomegalie
- Objemná (>10 cm v shluku) nebo progresivní lymfadenopatie
- Progresivní lymfocytóza > 50% nárůst během 2 měsíců nebo předpokládaná doba zdvojnásobení < 6 měsíců
- Pacienti s imunoglobulinovým VH genem v konfiguraci nemutované nukleotidové sekvence, jak je definováno ≥ 98% homologií s nejbližším zárodečným protějškem
- Sérový kreatinin ≤ 2x horní hranice normálu
- Celkový sérový bilirubin ≤ 2x horní hranice normálu.
- AST ≤ 2x horní hranice normálu.
- ALT ≤ 2x horní hranice normálu.
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí farmakologická léčba CLL
- Anafylaxe v anamnéze po expozici monoklonálním protilátkám
- Aktivní sekundární malignita nebo maligní onemocnění v anamnéze (jiné než CLL nebo nemelanomová rakovina kůže) během předchozích 5 let
- Jakýkoli zdravotní stav vyžadující systémové kortikosteroidy
- Aktivní systémová infekce
- Závažné systémové nebo jiné onemocnění (včetně Coombsovy pozitivity a aktivní hemolýzy), které by podle názoru zkoušejícího narušilo schopnost pacienta dodržovat protokol, ohrozilo bezpečnost pacienta nebo narušilo interpretaci výsledků studie
- HIV pozitivní sérologickým vyšetřením
- Těhotná nebo kojící žena
- Neochota/neschopnost praktikovat přijatelnou formu antikoncepce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fludarabin, cytoxan, pak alemtuzumab
Fludarabin a cyklofosfamid 1. až 3. den v šesti 28denních cyklech.
Respondenti s minimální reziduální chorobou pokračovali v léčbě, aby dostávali alemtuzumab 30 mg týdně.
Byli pozorováni MRD negativní respondéři.
|
3 až 30 mg, IV
Ostatní jména:
[(2R,3R,4S,5R)-5-(6-amino-2-fluorpurin-9-yl)-3,4-dihydroxyoxolan-2-yl]methoxyfosfonová kyselina
Ostatní jména:
(RS)-N,N-bis(2-chlorethyl)-1,3,2-oxazafosfinan-2-amin 2-oxid
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů udržujících částečnou odpověď (PR) nebo úplnou odpověď (CR)
Časové okno: 24 týdnů
|
Kritéria odezvy podle revidovaných pokynů NCI-WG pro B-CLL Kompletní remise: Žádná lymfadenopatie při fyzikálním vyšetření Žádná hepatomegalie nebo splenomegalie Absence konstitučních příznaků Polymorfonukleární leukocyty > 1 500/ul, krevní destičky > 100 000/ul, hemoglobin > 11,0 g/dl Odsát kostní dřeně a biopsie normocelulární s lymfocyty bez < 30 % absencí lymfocytů Částečná remise:
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba odezvy
Časové okno: 105 měsíců
|
105 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Edward Coutre, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie, B-buňka
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Cyklofosfamid
- Fludarabin
- Alemtuzumab
Další identifikační čísla studie
- IRB-13053
- 31185 (Berlex Oncology ID)
- 80071 (Jiný identifikátor: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
- HEMCLL0001 (Jiný identifikátor: OnCore)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .