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Fase 2 Fludarabina, Cytoxan y FCCAM en leucemia linfocítica crónica de células B no tratada

25 de septiembre de 2014 actualizado por: Steven E. Coutre

Un estudio multicéntrico de eficacia y farmacocinética de fase 2 que evalúa la fludarabina, la ciclofosfamida y el campato subcutáneo (FCCam, Alemtuzumab) para la leucemia linfocítica crónica de células B sin tratamiento previo

El objetivo principal de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de la combinación de fludarabina y ciclofosfamida en pacientes con LLC no tratados previamente. Los participantes recibirán fludarabina y ciclofosfamida los días 1, 2 y 3 de seis ciclos de 28 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de un solo brazo evaluó la seguridad y eficacia de la combinación de fludarabina 25 mg/m2/d IV y ciclofosfamida 250 mg/m2/d SC en pacientes con LLC no tratados previamente. Los participantes recibieron fludarabina y ciclofosfamida los días 1, 2 y 3 de seis ciclos de 28 días, seguidos de un período de descanso sin tratamiento (observación) de 3 a 12 semanas.

Los respondedores entraron en un período de descanso sin tratamiento (observación) durante 3 a 8 semanas, luego, según el estado, continuaron en el seguimiento o en el estudio para recibir Campath a 3 mg/día con la dosis ajustada a la dosis máxima tolerada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años
  • Estado de rendimiento de Karnofsky 60% o superior
  • Diagnóstico inmunohistológico confirmado de leucemia linfocítica crónica (LLC)

  • Rai Etapa I a IV de la siguiente manera:

    • Enfermedad en etapa avanzada (Rai Etapa III o IV, o Rai de alto riesgo modificado)
    • O

    • Los pacientes con enfermedad en estadio I - II de Rai o (riesgo intermedio de Rai modificado) deben tener una indicación para la terapia basada en los criterios revisados ​​del NCI de 1996 para la enfermedad activa de la siguiente manera:

      • Cualquiera de los siguientes síntomas relacionados con la enfermedad:

        1. Pérdida de peso ≥ 10% del peso corporal en los últimos 6 meses
        2. fatiga extrema
        3. Fiebre superior a 100,5° F por ≥ 2 semanas sin evidencia de infección
        4. Sudores nocturnos sin evidencia de infección.
      • Evidencia de insuficiencia medular progresiva basada en el desarrollo de empeoramiento de la anemia o trombocitopenia
      • Anemia autoinmune y/o trombocitopenia que responde mal a la terapia con corticosteroides
      • Esplenomegalia masiva (> 6 cm por debajo del margen costal izquierdo) o progresiva
      • Linfadenopatía voluminosa (>10 cm en racimo) o progresiva
      • Linfocitosis progresiva > 50% de aumento en 2 meses, o tiempo de duplicación anticipado < 6 meses
  • Pacientes con el gen VH de la inmunoglobulina en una configuración de secuencia de nucleótidos no mutada, definida por ≥ 98 % de homología con la contraparte de la línea germinal más cercana
  • Creatinina sérica ≤ 2 veces el límite superior de lo normal
  • Bilirrubina sérica total ≤ 2 veces el límite superior de lo normal.
  • AST ≤ 2 veces el límite superior de lo normal.
  • ALT ≤ 2 veces el límite superior de lo normal.
  • Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento farmacológico previo para LLC
  • Antecedentes de anafilaxia tras la exposición a anticuerpos monoclonales
  • Neoplasia maligna secundaria activa o antecedentes de enfermedad maligna (que no sea CLL o cáncer de piel no melanoma) en los 5 años anteriores
  • Cualquier condición médica que requiera corticosteroides sistémicos
  • Infección sistémica activa
  • Enfermedad sistémica importante o de otro tipo (incluida la positividad de Coombs y la hemólisis activa) que, en opinión del investigador, interferiría con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo, comprometería la seguridad del paciente o interferiría con la interpretación de los resultados del estudio.
  • VIH positivo por pruebas serológicas
  • Mujer embarazada o lactante
  • No quiere/no puede practicar una forma aceptable de anticoncepción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fludarabina, citoxan, luego alemtuzumab
Fludarabina y ciclofosfamida los días 1 a 3 durante seis ciclos de 28 días. Los pacientes con enfermedad residual mínima que respondieron positivamente continuaron con el tratamiento para recibir alemtuzumab 30 mg por semana. Se observaron respondedores negativos a MRD.
Droga: Alemtuzumab
3 a 30 mg, IV
Otros nombres:
  • Campamento
  • Campath-1H
  • Lemtrada
  • MabCampath
  • FCCam
Droga: Fludarabina
Ácido [(2R,3R,4S,5R)-5-(6-amino-2-fluoro-purin-9-il)-3,4-dihidroxi-oxolan-2-il]metoxifosfónico
Otros nombres:
  • Fludara
Droga: Citoxano
(RS)-N,N-bis(2-cloroetil)-1,3,2-oxazafosfinan-2-amina 2-óxido
Otros nombres:
  • Endoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Ciclofosfamida
  • Procitox
  • citofosfano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que mantienen una respuesta parcial (PR) o una respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: 24 semanas

Criterios de respuesta según las Directrices revisadas del NCI-WG para B-CLL

Remisión completa:

Sin adenopatías al examen físico Sin hepatomegalia o esplenomegalia Ausencia de síntomas constitucionales Leucocitos polimorfonucleares > 1.500/uL, Plaquetas > 100.000/uL, Hemoglobina > 11,0 g/dL Aspirado y biopsia de médula ósea normocelular con < 30% linfocitos Ausencia de nódulos linfoides

Remisión parcial:

  • Disminución del 50 % en el recuento de linfocitos en sangre periférica con respecto al valor inicial previo al tratamiento
  • 50 % de reducción en la linfadenopatía y/o ≥ 50 % de reducción en el tamaño del hígado y/o el bazo Y uno o más de los siguientes leucocitos polimorfonucleares > 1500/uL o 50 % de mejora con respecto al valor inicial Plaquetas > 100 000/uL o 50 % de mejora sobre el valor inicial Hemoglobina > 11,0 g/dl o 50 % de mejora sobre el valor inicial
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 105 meses
105 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Steven E. Coutre

Colaboradores

Bayer

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Edward Coutre, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-13053
  • 31185 (Berlex Oncology ID)
  • 80071 (Otro identificador: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • HEMCLL0001 (Otro identificador: OnCore)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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