未治療のB細胞性慢性リンパ性白血病におけるフェーズ2のフルダラビン、サイトキサンおよびFCCAM

包含基準:

• 18歳以上
• カルノフスキーのパフォーマンスステータス 60% 以上
• 免疫組織学的に慢性リンパ性白血病（CLL）と確定診断

• Rai ステージ I ～ IV は次のとおりです。

  • 進行期疾患（Rai ステージ III または IV、または修正された Rai 高リスク）
  • また

  • Rai ステージ I ～ II または（修正型 Rai 中間リスク）疾患の患者は、1996 年に改訂された活動性疾患に関する NCI 改訂基準に基づく治療の適応が次のようになければなりません。

    • 以下の病気に関連した症状のいずれか:

      1. 過去6か月以内に体重の10%以上の体重減少がある
      2. 極度の疲労
      3. 100.5°以上の発熱 感染の証拠がない状態が 2 週間以上続いている
      4. 感染の証拠がないのに寝汗が出る
    • 貧血または血小板減少症の悪化の発症に基づく進行性骨髄不全の証拠
    • コルチコステロイド療法に反応性の低い自己免疫性貧血および/または血小板減少症
    • 巨大な脾腫（左肋縁から > 6 cm 下）または進行性脾腫
    • 巨大なリンパ節腫脹（塊が 10 cm 以上）または進行性のリンパ節腫脹
    • 進行性リンパ球増加症が 2 か月で 50% を超える増加、または予想される倍加時間が 6 か月未満
• 最も近い生殖系列対応物との98%以上の相同性によって定義される、変異していないヌクレオチド配列構成の免疫グロブリンVH遺伝子を有する患者
• 血清クレアチニン ≤ 正常上限の 2 倍
• 血清総ビリルビン値が正常値の上限の 2 倍以下。
• AST ≤ 正常の上限の 2 倍。
• ALT ≤ 通常の上限の 2 倍。
• 署名された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• CLLに対する以前の薬物治療
• モノクローナル抗体への曝露後のアナフィラキシーの過去の病歴
• 過去5年以内の活動性二次悪性腫瘍または悪性疾患（CLLまたは非黒色腫皮膚がん以外）の病歴
• 全身性コルチコステロイドを必要とする病状
• 活動性全身感染症
• -治験責任医師の意見では、患者のプロトコール遵守能力の妨げ、患者の安全性の侵害、または研究結果の解釈の妨げとなる重大な全身性疾患またはその他の疾患（クームス陽性および活動性溶血を含む）
• 血清検査でHIV陽性
• 妊娠中または授乳中の女性
• 許容される避妊法を実践したくない、または実践できない。