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Fase 2 Fludarabina, citoxano e FCCAM em leucemia linfocítica crônica de células B não tratada

25 de setembro de 2014 atualizado por: Steven E. Coutre

Um estudo multicêntrico de eficácia e farmacocinética de fase 2 avaliando fludarabina, ciclofosfamida e Campath subcutâneo (FCCam, alentuzumabe) para leucemia linfocítica crônica de células B não tratada anteriormente

O objetivo primário deste estudo foi avaliar a segurança e eficácia da combinação de fludarabina e ciclofosfamida em pacientes com LLC não tratados anteriormente. Os participantes receberão fludarabina e ciclofosfamida nos dias 1, 2 e 3 de seis ciclos de 28 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de braço único avaliou a segurança e a eficácia da combinação de fludarabina 25 mg/m2/d IV e ciclofosfamida 250 mg/m2/d SC em pacientes com LLC não tratados anteriormente. Os participantes receberam fludarabina e ciclofosfamida nos dias 1, 2 e 3 de seis ciclos de 28 dias, seguidos por um período de repouso sem tratamento (observação) por 3 a 12 semanas.

Os respondedores entraram em um período de repouso sem tratamento (observação) por 3 a 8 semanas e, dependendo do estado, continuaram no acompanhamento ou no estudo para receber Campath 3 mg/dia com a dose ajustada para a dose máxima tolerada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos
  • Status de desempenho de Karnofsky 60% ou superior
  • Diagnóstico imunohistológico confirmado de Leucemia Linfocítica Crônica (LLC)

  • Rai Estágio I a IV da seguinte forma:

    • Doença em estágio avançado (Rai Estágio III ou IV, ou Rai modificado de alto risco)
    • OU

    • Pacientes com doença Rai Estágio I - II ou (Modified Rai Intermediate-Risk) devem ter uma indicação para terapia com base nos critérios revisados ​​de 1996 do NCI para doença ativa, como segue:

      • Qualquer um dos seguintes sintomas relacionados à doença:

        1. Perda de peso ≥ 10% do peso corporal nos últimos 6 meses
        2. Fadiga extrema
        3. Febre maior que 100,5° F por ≥ 2 semanas sem evidência de infecção
        4. Suores noturnos sem evidência de infecção
      • Evidência de insuficiência medular progressiva com base no desenvolvimento de piora da anemia ou trombocitopenia
      • Anemia autoimune e/ou trombocitopenia pouco responsiva à corticoterapia
      • Esplenomegalia maciça (> 6 cm abaixo do rebordo costal esquerdo) ou progressiva
      • Linfadenopatia volumosa (>10 cm em cluster) ou progressiva
      • Linfocitose progressiva > 50% de aumento em 2 meses, ou tempo de duplicação antecipado < 6 meses
  • Pacientes com gene de imunoglobulina VH em configuração de sequência de nucleotídeos não mutada, conforme definido por ≥ 98% de homologia com a contraparte da linhagem germinativa mais próxima
  • Creatinina sérica ≤ 2x o limite superior do normal
  • Bilirrubina sérica total ≤ 2x o limite superior do normal.
  • AST ≤ 2x o limite superior do normal.
  • ALT ≤ 2x o limite superior do normal.
  • Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • Tratamento farmacológico prévio para LLC
  • História pregressa de anafilaxia após exposição a anticorpos monoclonais
  • Malignidade secundária ativa ou história de doença maligna (exceto LLC ou câncer de pele não melanoma) nos últimos 5 anos
  • Qualquer condição médica que exija corticosteróides sistêmicos
  • Infecção sistêmica ativa
  • Doença sistêmica grave ou outra doença (incluindo positividade de Coombs e hemólise ativa) que, na opinião do investigador, interferiria na capacidade do paciente de cumprir o protocolo, comprometer a segurança do paciente ou interferir na interpretação dos resultados do estudo
  • HIV positivo por teste sorológico
  • Mulher grávida ou amamentando
  • Relutante/incapaz de praticar uma forma aceitável de contracepção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fludarabina, citoxan e depois alemtuzumabe
Fludarabina e ciclofosfamida dias 1 a 3 por seis ciclos de 28 dias. Respondedores positivos para doença residual mínima continuaram em tratamento para receber alentuzumabe 30 mg semanalmente. Foram observados respondedores MRD negativos.
Medicamento: Alentuzumabe
3 a 30 mg, IV
Outros nomes:
  • Acampamento
  • Campath-1H
  • Lemtrada
  • MabCampath
  • FCCam
Medicamento: Fludarabina
Ácido [(2R,3R,4S,5R)-5-(6-amino-2-fluoro-purin-9-il)-3,4-di-hidroxi-oxolan-2-il]metoxifosfônico
Outros nomes:
  • Fludara
Medicamento: Cytoxan
(RS)-N,N-bis(2-cloroetil)-1,3,2-oxazafosfinan-2-amina 2-óxido
Outros nomes:
  • Endoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Ciclofosfamida
  • Procytox
  • citofosfano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Sujeitos Mantendo Resposta Parcial (PR) ou Resposta Completa (CR)
Prazo: 24 semanas

Critérios de resposta de acordo com as Diretrizes revisadas do NCI-WG para B-CLL

Remissão completa:

Sem linfadenopatia ao exame físico Sem hepatomegalia ou esplenomegalia Ausência de sintomas constitucionais Leucócitos polimorfonucleares > 1.500/uL, Plaquetas > 100.000/uL, Hemoglobina > 11,0 g/dL Aspirado e biópsia de medula óssea normocelular com < 30% de linfócitos Nódulos linfoides ausentes

Remissão parcial:

  • Redução de 50% na contagem de linfócitos no sangue periférico em relação ao valor basal pré-tratamento
  • Redução de 50% na linfadenopatia e/ou ≥ 50% de redução no tamanho do fígado e/ou baço E um ou mais dos seguintes leucócitos polimorfonucleares > 1.500/uL ou 50% de melhora em relação à linha de base Plaquetas > 100.000/uL ou 50% de melhora acima da linha de base Hemoglobina > 11,0 g/dL ou 50% de melhora em relação à linha de base
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração da Resposta
Prazo: 105 meses
105 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Steven E. Coutre

Colaboradores

Bayer

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Edward Coutre, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-13053
  • 31185 (Berlex Oncology ID)
  • 80071 (Outro identificador: Stanford University Alternate IRB Approval Number)
  • HEMCLL0001 (Outro identificador: OnCore)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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