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성인 아토피 피부염 환자에서 Pimecrolimus의 안전성 및 유효성 평가를 위한 확장 연구

2007년 12월 13일 업데이트: Novartis

성인 아토피 피부염 환자에 대한 ASM981 크림의 효능 및 안전성 평가를 위한 확증연구에서 이어진 임상연구

아스코마이신 유도체인 Pimecrolimus는 항염증성 비스테로이드성 제제입니다. 본 연구에서는 일본 성인 아토피 피부염 환자를 대상으로 피메크로리무스 크림의 장기적 안전성과 효능을 평가하고자 한다. 본 연구는 핵심 연구에 이어 6개월간의 연장 연구이다.

이 연구는 미국에 있는 환자를 등록하지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

160

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Various Cities, 일본
        • This study is not being conducted in the United States

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 핵심 연구를 완료하고 본 연구에 참여하는 것이 적합하다고 연구자가 판단한 환자
  • 본 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제출한 환자

제외 기준:

  • 핵심 연구에서 치료 순응도에 실패한 환자
  • 핵심 연구에서 프로토콜을 크게 위반한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 피메크로리무스 크림 1%
피메크로리무스 크림 1%
다른 이름들:
  • 엘리델

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
유해 사례(AE)에 의해 평가된 안전성

2차 결과 측정

결과 측정
26주간의 치료 동안 질병 발적의 수

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis

수사관

  • 연구 의자: Novartis Pharmaceuticals Japan, Novartis Pharmaceuticals Japan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 10월 3일

처음 게시됨 (추정)

2005년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2007년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASM981C1304

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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