Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti pimekrolimu u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou

13. prosince 2007 aktualizováno: Novartis

Pokračování klinické studie od potvrzující studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti krému ASM981 u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou

Pimekrolimus, což je derivát askomycinu, je protizánětlivé nesteroidní činidlo. V této studii bude hodnocena dlouhodobá bezpečnost a účinnost pimekrolimového krému u dospělých japonských pacientů s atopickou dermatitidou. Tato studie je 6měsíční nástavbová studie navazující na základní studii.

TATO STUDIE NEZAŘAZUJE PACIENTY VE SPOJENÝCH STÁTECH

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Various Cities, Japonsko
        • This study is not being conducted in the United States

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 61 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dokončili základní studii a jejichž účast v této studii byla podle hodnocení zkoušejícího považována za vhodnou
  • Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas s účastí v této studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých selhala kompliance léčby v základní studii
  • Pacienti, u kterých došlo v základní studii k závažnému porušení protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Pimecrolimusový krém 1%
Pimecrolimusový krém 1%
Ostatní jména:
  • Elidel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost hodnocena podle nežádoucích účinků (AE)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Počet vzplanutí onemocnění během 26 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Novartis Pharmaceuticals Japan, Novartis Pharmaceuticals Japan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASM981C1304

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Pimecrolimusový krém 1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit