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Studio di estensione per valutare la sicurezza e l'efficacia del pimecrolimus nei pazienti adulti con dermatite atopica

13 dicembre 2007 aggiornato da: Novartis

Uno studio clinico è proseguito dallo studio di conferma per valutare l'efficacia e la sicurezza della crema ASM981 nei pazienti adulti con dermatite atopica

Il pimecrolimus, che è un derivato dell'ascomicina, è un agente antinfiammatorio non steroideo. In questo studio, la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della crema pimecrolimus saranno valutate in pazienti adulti giapponesi con dermatite atopica. Questo studio è uno studio di estensione di 6 mesi successivo allo studio di base.

QUESTO STUDIO NON ISCRIVE PAZIENTI NEGLI STATI UNITI

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Various Cities, Giappone
        • This study is not being conducted in the United States

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 61 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che avevano completato lo studio di base e la cui partecipazione a questo studio è stata considerata appropriata secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Pazienti che avevano dato il consenso informato scritto alla partecipazione a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno risposto al trattamento nello studio principale
  • Pazienti che hanno avuto una grave violazione del protocollo nello studio principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Pimecrolimus Crema 1%
Pimecrolimus crema 1%
Altri nomi:
  • Elidel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sicurezza valutata da eventi avversi (AE)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Numero di riacutizzazioni della malattia durante 26 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Investigatori

  • Cattedra di studio: Novartis Pharmaceuticals Japan, Novartis Pharmaceuticals Japan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

4 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASM981C1304

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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