Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiterjesztési vizsgálat a pimekrolimusz biztonságosságának és hatásosságának értékelésére atópiás dermatitiszben szenvedő felnőtt betegeknél

2007. december 13. frissítette: Novartis

A klinikai vizsgálat folytatása a megerősítő vizsgálatból az ASM981 krém hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére felnőtt atópiás dermatitisz betegeknél

A pimecrolimus, amely egy aszkomicin-származék, egy gyulladásgátló nem szteroid szer. Ebben a vizsgálatban a pimekrolimusz krém hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát értékelik atópiás dermatitisben szenvedő japán felnőtt betegeken. Ez a vizsgálat egy 6 hónapos kiterjesztett vizsgálat az alapvizsgálatot követően.

EZ A VIZSGÁLAT NEM VONATKOZIK BE BETEGEKET AZ EGYESÜLT ÁLLAMOKBAN

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

160

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Various Cities, Japán
        • This study is not being conducted in the United States

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik befejezték az alapvizsgálatot, és akiknek részvételét ebben a vizsgálatban megfelelőnek ítélte a vizsgáló
  • Azok a betegek, akik írásos beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél az alapvizsgálat során nem sikerült megfelelni a kezelésnek
  • Azok a betegek, akiknél az alapvizsgálat során jelentős mértékben megsértették a protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: Pimecrolimus krém 1%
Pimecrolimus krém 1%
Más nevek:
  • Elidel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A nemkívánatos események (AE) alapján értékelt biztonság

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A betegség fellángolásának száma a 26 hetes kezelés során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Novartis Pharmaceuticals Japan, Novartis Pharmaceuticals Japan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 3.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2007. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASM981C1304

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel