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Étude d'extension pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du pimécrolimus chez les patients adultes atteints de dermatite atopique

13 décembre 2007 mis à jour par: Novartis

Une étude clinique s'est poursuivie à partir de l'étude de confirmation pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème ASM981 chez les patients adultes atteints de dermatite atopique

Le pimécrolimus, qui est un dérivé de l'ascomycine, est un agent anti-inflammatoire non stéroïdien. Dans cette étude, l'innocuité et l'efficacité à long terme de la crème de pimécrolimus seront évaluées chez des patients adultes japonais atteints de dermatite atopique. Cette étude est une étude d'extension de 6 mois après l'étude de base.

CETTE ÉTUDE N'INSCRIT PAS DE PATIENTS AUX ÉTATS-UNIS

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

160

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Various Cities, Japon
        • This study is not being conducted in the United States

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 61 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant terminé l'étude principale et dont la participation à cette étude a été jugée appropriée par l'investigateur
  • Patients ayant donné leur consentement éclairé écrit à la participation à cette étude

Critère d'exclusion:

  • Patients en échec d'observance du traitement dans l'étude principale
  • Patients ayant eu une violation majeure du protocole dans l'étude principale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Crème Pimécrolimus 1%
Crème de pimécrolimus 1 %
Autres noms:
  • Elidel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Innocuité évaluée par les événements indésirables (EI)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Nombre de poussées de la maladie pendant 26 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Novartis Pharmaceuticals Japan, Novartis Pharmaceuticals Japan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2005

Première publication (Estimation)

4 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 décembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2007

Dernière vérification

1 décembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASM981C1304

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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