Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvidgningsstudie för att bedöma säkerhet och effekt av Pimecrolimus hos vuxna patienter med atopisk dermatit

13 december 2007 uppdaterad av: Novartis

En klinisk studie som fortsätter från den bekräftande studien för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos ASM981-kräm hos vuxna patienter med atopisk dermatit

Pimecrolimus, som är ett askomycinderivat, är ett antiinflammatoriskt icke-steroidt medel. I denna studie kommer den långsiktiga säkerheten och effekten av pimecrolimus kräm att utvärderas hos japanska vuxna patienter med atopisk dermatit. Denna studie är en 6-månaders förlängningsstudie efter kärnstudie.

DENNA STUDIE REGISTRERAR INTE PATIENTER I USA

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

160

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Various Cities, Japan
        • This study is not being conducted in the United States

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 63 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som hade genomfört kärnstudien och vars deltagande i denna studie ansågs lämpligt enligt utredarens bedömning
  • Patienter som hade gett skriftligt informerat samtycke till deltagande i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Patienter som misslyckades med behandlingsefterlevnad i kärnstudien
  • Patienter som hade ett stort brott mot protokollet i kärnstudien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Pimecrolimus Cream 1%
Pimecrolimus kräm 1 %
Andra namn:
  • Elidel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet utvärderad av biverkningar (AE)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Antal sjukdomsutbrott under 26 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Utredare

  • Studiestol: Novartis Pharmaceuticals Japan, Novartis Pharmaceuticals Japan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

4 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 december 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2007

Senast verifierad

1 december 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASM981C1304

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på Pimecrolimus Cream 1%

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera