Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreidingsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van Pimecrolimus bij volwassen patiënten met atopische dermatitis te beoordelen

13 december 2007 bijgewerkt door: Novartis

Een vervolg op de bevestigende studie om de werkzaamheid en veiligheid van ASM981-crème bij volwassen patiënten met atopische dermatitis te beoordelen

Pimecrolimus, een ascomycinederivaat, is een ontstekingsremmend niet-steroïdaal middel. In deze studie zullen de veiligheid en werkzaamheid van pimecrolimuscrème op lange termijn worden geëvalueerd bij Japanse volwassen patiënten met atopische dermatitis. Deze studie is een vervolgstudie van 6 maanden na de kernstudie.

DEZE STUDIE SCHRIJFT GEEN PATIËNTEN IN DE VERENIGDE STATEN IN

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

160

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Various Cities, Japan
        • This study is not being conducted in the United States

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 63 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die het kernonderzoek hadden voltooid en van wie deelname aan dit onderzoek naar het oordeel van de onderzoeker gepast werd geacht
  • Patiënten die schriftelijk geïnformeerde toestemming hadden gegeven voor deelname aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie de therapietrouw in de kernstudie niet goed was
  • Patiënten met een ernstige overtreding van het protocol in de kernstudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Pimecrolimus Crème 1%
Pimecrolimuscrème 1 %
Andere namen:
  • Elidel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid beoordeeld door bijwerkingen (AE's)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Aantal opflakkeringen van de ziekte gedurende 26 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Onderzoekers

  • Studie stoel: Novartis Pharmaceuticals Japan, Novartis Pharmaceuticals Japan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 december 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2007

Laatst geverifieerd

1 december 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASM981C1304

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Pimecrolimus Crème 1%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren