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Estudo de extensão para avaliar a segurança e eficácia do Pimecrolimus em pacientes adultos com dermatite atópica

13 de dezembro de 2007 atualizado por: Novartis

Um estudo clínico continuado do estudo confirmatório para avaliar a eficácia e a segurança do creme ASM981 em pacientes adultos com dermatite atópica

Pimecrolimus, que é um derivado da ascomicina, é um agente anti-inflamatório não esteróide. Neste estudo, a segurança e a eficácia a longo prazo do creme de pimecrolimus serão avaliadas em pacientes adultos japoneses com dermatite atópica. Este estudo é um estudo de extensão de 6 meses após o estudo principal.

ESTE ESTUDO NÃO ESTÁ INSCREVENDO PACIENTES NOS ESTADOS UNIDOS

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

160

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Various Cities, Japão
        • This study is not being conducted in the United States

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 63 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que completaram o estudo principal e cuja participação neste estudo foi considerada apropriada conforme julgado pelo investigador
  • Pacientes que deram consentimento informado por escrito para participar deste estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes que falharam na adesão ao tratamento no estudo principal
  • Pacientes que tiveram uma violação grave do protocolo no estudo principal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: Pimecrolimo Creme 1%
Pimecrolimus creme 1%
Outros nomes:
  • Elidel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Segurança avaliada por eventos adversos (EAs)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Número de exacerbações da doença durante 26 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Novartis Pharmaceuticals Japan, Novartis Pharmaceuticals Japan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

4 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de dezembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2007

Última verificação

1 de dezembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CASM981C1304

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pimecrolimo Creme 1%

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