Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelsesstudie for å vurdere sikkerhet og effekt av Pimecrolimus hos voksne pasienter med atopisk dermatitt

13. desember 2007 oppdatert av: Novartis

En klinisk studie videreført fra den bekreftende studien for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ASM981-krem hos voksne atopisk dermatittpasienter

Pimecrolimus, som er et ascomycinderivat, er et antiinflammatorisk ikke-steroidt middel. I denne studien vil den langsiktige sikkerheten og effekten av pimecrolimus krem ​​bli evaluert hos japanske voksne pasienter med atopisk dermatitt. Denne studien er en 6-måneders forlengelsesstudie etter kjernestudie.

DENNE STUDIEN REGLERER IKKE PASIENTER I USA

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Various Cities, Japan
        • This study is not being conducted in the United States

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 61 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som hadde fullført kjernestudien og hvis deltakelse i denne studien ble ansett som passende etter vurderingen av etterforskeren
  • Pasienter som hadde gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som mislyktes i behandlingsoverholdelse i kjernestudien
  • Pasienter som hadde et stort brudd på protokollen i kjernestudien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Pimecrolimus krem ​​1 %
Pimecrolimus krem ​​1 %
Andre navn:
  • Elidel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet vurdert av uønskede hendelser (AE)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Antall sykdomsutbrudd i løpet av 26 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Etterforskere

  • Studiestol: Novartis Pharmaceuticals Japan, Novartis Pharmaceuticals Japan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. desember 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2007

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASM981C1304

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere