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Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pimecrolimus bei erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis

13. Dezember 2007 aktualisiert von: Novartis

Eine klinische Studie zur Fortsetzung der Bestätigungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der ASM981-Creme bei erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis

Pimecrolimus, ein Ascomycin-Derivat, ist ein entzündungshemmendes, nichtsteroidales Mittel. In dieser Studie wird die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Pimecrolimus-Creme bei japanischen erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis untersucht. Diese Studie ist eine 6-monatige Erweiterungsstudie im Anschluss an die Kernstudie.

IN DIESE STUDIE WERDEN KEINE PATIENTEN IN DEN VEREINIGTEN STAATEN EINGESCHRIEBEN

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Various Cities, Japan
        • This study is not being conducted in the United States

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 63 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Kernstudie abgeschlossen hatten und deren Teilnahme an dieser Studie nach Einschätzung des Prüfarztes als angemessen erachtet wurde
  • Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie schriftlich zugestimmt hatten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen die Therapietreue in der Kernstudie fehlschlug
  • Patienten, die in der Kernstudie einen schwerwiegenden Verstoß gegen das Protokoll hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Pimecrolimus-Creme 1%
Pimecrolimus-Creme 1 %
Andere Namen:
  • Elidel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit bewertet durch unerwünschte Ereignisse (AEs)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anzahl der Krankheitsschübe während der 26-wöchigen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Ermittler

  • Studienstuhl: Novartis Pharmaceuticals Japan, Novartis Pharmaceuticals Japan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASM981C1304

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