- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00232011
Estudio de extensión para evaluar la seguridad y eficacia de pimecrolimus en pacientes adultos con dermatitis atópica
Continuación de un estudio clínico del estudio de confirmación para evaluar la eficacia y seguridad de la crema ASM981 en pacientes adultos con dermatitis atópica
El pimecrolimus, que es un derivado de la ascomicina, es un agente antiinflamatorio no esteroideo. En este estudio, se evaluará la seguridad y eficacia a largo plazo de la crema de pimecrolimus en pacientes adultos japoneses con dermatitis atópica. Este estudio es un estudio de extensión de 6 meses después del estudio central.
ESTE ESTUDIO NO INSCRIBE PACIENTES EN LOS ESTADOS UNIDOS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Various Cities, Japón
- This study is not being conducted in the United States
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que habían completado el estudio central y cuya participación en este estudio se consideró apropiada a juicio del investigador
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes que fracasaron en el cumplimiento del tratamiento en el estudio central
- Pacientes que tuvieron una violación importante del protocolo en el estudio principal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
|
Pimecrolimus crema 1 %
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Seguridad evaluada por eventos adversos (EA)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Número de brotes de la enfermedad durante 26 semanas de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Novartis Pharmaceuticals Japan, Novartis Pharmaceuticals Japan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Hipersensibilidad
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Eczema
- Dermatitis Atópica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Inhibidores de calcineurina
- Pimecrolimus
Otros números de identificación del estudio
- CASM981C1304
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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