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Estudio de extensión para evaluar la seguridad y eficacia de pimecrolimus en pacientes adultos con dermatitis atópica

13 de diciembre de 2007 actualizado por: Novartis

Continuación de un estudio clínico del estudio de confirmación para evaluar la eficacia y seguridad de la crema ASM981 en pacientes adultos con dermatitis atópica

El pimecrolimus, que es un derivado de la ascomicina, es un agente antiinflamatorio no esteroideo. En este estudio, se evaluará la seguridad y eficacia a largo plazo de la crema de pimecrolimus en pacientes adultos japoneses con dermatitis atópica. Este estudio es un estudio de extensión de 6 meses después del estudio central.

ESTE ESTUDIO NO INSCRIBE PACIENTES EN LOS ESTADOS UNIDOS

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

160

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Various Cities, Japón
        • This study is not being conducted in the United States

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 61 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que habían completado el estudio central y cuya participación en este estudio se consideró apropiada a juicio del investigador
  • Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que fracasaron en el cumplimiento del tratamiento en el estudio central
  • Pacientes que tuvieron una violación importante del protocolo en el estudio principal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Pimecrolimus Crema 1%
Pimecrolimus crema 1 %
Otros nombres:
  • Elidel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Seguridad evaluada por eventos adversos (EA)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Número de brotes de la enfermedad durante 26 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Investigadores

  • Silla de estudio: Novartis Pharmaceuticals Japan, Novartis Pharmaceuticals Japan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de diciembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2007

Última verificación

1 de diciembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASM981C1304

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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