고통스러운 HIV 관련 신경병증(HIV-AN) 또는 대상포진 후 신경통(PHN) 치료를 위한 NGX-4010 연구
2008년 3월 4일 업데이트: NeurogesX
고통스러운 HIV 관련 신경병증(HIV-AN) 또는 대상포진 후 신경통(PHN) 환자의 신경병성 통증 치료를 위한 NGX-4010의 다기관 공개 라벨 2상 연구
본 연구의 목적은 고통스러운 HIV-AN 및 PHN의 치료를 위해 통증의 존재 또는 재발을 기준으로 1년에 걸쳐 12주 이상의 간격으로 투여된 NGX-4010의 안전성 및 효능을 평가하는 것이다.
참여는 선택된 사이트에서 NGX-4010의 이전 시험에서 이전 연구 피험자로 제한됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 C118은 이전 NGX-4010 연구를 성공적으로 완료하고 연구 시작 전 12주 이내에 개방 라벨 또는 맹검 NGX-4010 연구 패치를 받지 않은 피험자를 위한 다기관, 개방 라벨, 단일군 연구입니다.
100명의 적격 피험자는 통증의 존재 또는 재발에 따라 초기 오픈 라벨 NGX-4010 연구 패치 애플리케이션과 최대 3개의 추가 오픈 라벨 NGX-4010 애플리케이션을 12주 이상의 간격으로 받게 됩니다.
적격 피험자는 HIV-AN 또는 PHN에 이차적인 중등도에서 중증의 신경병성 통증이 있을 것이며, 평균 통증 수준은 조사관이 판단한 NGX-4010을 사용한 추가 치료에 적절한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록
100
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
요약 자격 기준:
- 피험자는 건강 상태가 양호해야 하며 과거 NGX-4010 시험을 성공적으로 완료해야 하며 추가 치료를 금하는 부작용이 과거에 발생하지 않았습니다.
- 이전 연구의 마지막 연구 패치와 이 연구의 첫 번째 연구 패치 사이의 시간은 최소 12주여야 합니다.
- 국소 진통제는 배타적이며 이 연구를 위한 연구 패치 적용 전에 세척이 필요합니다.
- 만성 비국소 진통제는 허용되지만 첫 번째 연구 패치 적용 전 정의된 기간 동안 안정적이어야 합니다(필요한 경우 아님).
- 다른 특정 포함 및 제외 기준은 연구에 등록하기 전에 충족되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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"지난 24시간 동안의 평균 통증" NPRS 점수(즉, 기준선과 비교하여 12주 및 48주 동안 점수의 평균)에서 기준선으로부터의 평균 퍼센트 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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12주차, 24주차, 36주차 및 48주차에 변화에 대한 환자 인상에 대해 2점 또는 3점("매우 개선됨" 또는 "매우 많이 개선됨") 점수를 받은 피험자의 비율.
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연구 패치 적용 후 2주 내지 12주 동안 수반되는 진통제 사용에 상당한 변화가 있는 대상체의 비율.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jeffrey Tobias, MD, NeurogesX
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 8월 1일
연구 완료
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2008년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C118
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